Ενεργά συστατικά: Ελετριπτάνη
RELPAX® 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
RELPAX® 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Relpax; Σε τι χρησιμεύει;
Το Relpax περιέχει τη δραστική ουσία ελετριπτάνη. Το Relpax ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές υποδοχέων σεροτονίνης. Η σεροτονίνη είναι μια φυσική ουσία που βρίσκεται στον εγκέφαλο και προάγει τη στένωση των αιμοφόρων αγγείων.
Το Relpax μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ημικρανιών με ή χωρίς αύρα σε ενήλικες ασθενείς. Πριν από την κρίση ημικρανίας, μπορεί να περάσει από μια φάση που ονομάζεται "αύρα" που περιλαμβάνει οπτικές διαταραχές, μούδιασμα και διαταραχές της ομιλίας.
Αντενδείξεις Όταν το Relpax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το RELPAX
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην ελετριπτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Εάν έχετε σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο
- Εάν έχετε μέτρια έως σοβαρή υπέρταση ή ήπια υπέρταση χωρίς θεραπεία.
- Εάν υποφέρετε ή έχετε υποφέρει ποτέ από καρδιακά προβλήματα [π.χ. καρδιακή προσβολή, στηθάγχη, καρδιακή ανεπάρκεια ή μείζον ανώμαλος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία), ξαφνική, προσωρινή στένωση ενός από τα στεφανιαία].
- Εάν πάσχετε από κυκλοφορική ανεπάρκεια (περιφερική αγγειακή νόσος).
- Εάν είχατε εγκεφαλικό επεισόδιο (ακόμη και ένα ήπιο που κράτησε μόνο λίγα λεπτά ή ώρες).
- Εάν έχετε λάβει εργοταμίνη ή παράγωγα εργοταμίνης (συμπεριλαμβανομένης της μεθυσεργίδης) το 24ωρο πριν ή μετά τη λήψη του Relpax.
- Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που καταλήγουν σε «τριπτάνη» (π.χ. σουματριπτάνη, ριζατριπτάνη, ναρατριπτάνη, ζολμιτριπτάνη, αλμοτριπτάνη και φροβατριπτάνη).
Μιλήστε με το γιατρό σας και μην πάρετε το Relpax εάν έχετε αντιμετωπίσει κάποια από τις παθήσεις που αναφέρονται παραπάνω.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Relpax
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Relpax εάν:
- έχουν διαβήτη
- καπνίζουν ή ακολουθούν θεραπεία υποκατάστασης νικοτίνης
- είναι άνδρας και άνω των 40 ετών
- είναι θηλυκό και μετεμμηνοπαυσιακό
- εσείς ή ένα μέλος της οικογένειας έχετε στεφανιαία νόσο
- σας έχουν πει ότι κινδυνεύετε από καρδιακές παθήσεις, πριν πάρετε το Relpax, μιλήστε με το γιατρό σας
Επαναλαμβανόμενη χρήση φαρμάκων για την ημικρανία
Η επαναλαμβανόμενη χρήση του Relpax ή άλλων φαρμάκων για την ημικρανία για αρκετές ημέρες ή εβδομάδες μπορεί να προκαλέσει χρόνιο καθημερινό πονοκέφαλο. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν συμβεί αυτό, καθώς μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Relpax
Άλλα φάρμακα και Relpax
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Η λήψη του Relpax με άλλα φάρμακα μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες. Μην χρησιμοποιείτε το Relpax εάν:
- πήρατε εργοταμίνη ή παράγωγα εργοταμίνης (συμπεριλαμβανομένης της μεθυσεργίδης) το 24ωρο πριν ή μετά τη λήψη του Relpax
- εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που καταλήγουν σε «τριπτάνη» (π.χ. σουματριπτάνη, ριζατριπτάνη, ναρατριπτάνη, ζολμιτριπτάνη, αλμοτριπτάνη και φροβατριπτάνη).
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του Relpax ή το Relpax μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται ταυτόχρονα, συμπεριλαμβανομένων:
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη)
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και ιωσαμυκίνη).
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του AIDS και του HIV (π.χ. ριτοναβίρη, ινδιναβίρη και νελφιναβίρη).
Το βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με αυτό το φάρμακο. Εάν παίρνετε ήδη βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν το σταματήσετε.
Πριν πάρετε το Relpax, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα (κοινώς αποκαλούμενα SSRIs *ή SNRIs **) για κατάθλιψη ή άλλες ψυχικές διαταραχές. Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης συνδρόμου σεροτονίνης όταν χρησιμοποιούνται μαζί με ορισμένα φάρμακα για την ημικρανία. Ανατρέξτε στην ενότητα 4 «Πιθανές παρενέργειες» για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης.
* SSRIs - εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης
** SNRI - αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης
RELPAX με φαγητό και ποτό
Το Relpax μπορεί να ληφθεί πριν ή μετά το φαγητό και το ποτό.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Συνιστάται να αποφεύγετε τον θηλασμό για 24 ώρες μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Relpax ή οι ημικρανίες μπορεί να προκαλέσουν υπνηλία. Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να σας προκαλέσει ζάλη. Επομένως, συνιστάται να αποφεύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων κατά τη διάρκεια κρίσης ημικρανίας ή μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Το Relpax περιέχει λακτόζη και τη βαφή ηλιοβασίλεμα από λίμνη αλουμινίου (Ε 110)
Η λακτόζη είναι ένα είδος ζάχαρης. Εάν σας έχουν πει ότι έχετε "δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Το Sunset yellow aluminium lake (E 110) μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Relpax: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο πάντα ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες
Αυτό το φάρμακο μπορεί να ληφθεί οποιαδήποτε στιγμή μετά την έναρξη της κρίσης ημικρανίας, αλλά είναι καλύτερο να το πάρετε το συντομότερο δυνατό. Ωστόσο, πάρτε Relpax μόνο κατά τη φάση της ημικρανίας, μην το πάρετε για να αποφύγετε τις κρίσεις ημικρανίας.
- Η συνήθης δόση έναρξης είναι ένα δισκίο των 40 mg
- Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό
- Εάν το πρώτο δισκίο δεν κάνει την ημικρανία να υποχωρήσει, μην πάρετε μια δεύτερη δόση για την ίδια κρίση ημικρανίας.
- Εάν μετά το πρώτο δισκίο η ημικρανία εξαφανιστεί και μετά επιστρέψει, μπορείτε να πάρετε μια δεύτερη δόση. Ωστόσο, μετά τη λήψη του πρώτου δισκίου πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 2 ώρες πριν πάρετε το δεύτερο.
- Δεν πρέπει να παίρνετε περισσότερα από 80 mg Relpax σε 24 ώρες (2 δισκία x 40 mg).
- Εάν πιστεύετε ότι ένα δισκίο των 40 mg δεν κάνει την ημικρανία να υποχωρήσει, ενημερώστε το γιατρό σας που μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σε δύο δισκία των 40 mg για μελλοντικά επεισόδια.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
Τα δισκία Relpax δεν συνιστώνται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Τα δισκία Relpax δεν συνιστώνται σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Νεφρική ανεπάρκεια
Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρικά προβλήματα. Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται μια αρχική δόση 20 mg και μια συνολική ημερήσια δόση όχι μεγαλύτερη από 40 mg. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποια δόση πρέπει να πάρετε.
Ηπατική ανεπάρκεια
Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατικά προβλήματα. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Relpax
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Relpax από την κανονική:
Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία Relpax, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Πάντοτε να παίρνετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου είτε σας έχουν μείνει είτε όχι δισκία. Οι παρενέργειες από τη λήψη πολλών δισκίων Relpax περιλαμβάνουν υψηλή αρτηριακή πίεση και καρδιακά προβλήματα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Relpax:
Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε, εκτός εάν είναι ώρα για το επόμενο. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Relpax
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν, μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, τυχαίνει να έχετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που αναφέρονται παρακάτω
- Ξαφνικός συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή, πρησμένα βλέφαρα, πρόσωπο ή χείλη, εξάνθημα ή κνησμός (ιδιαίτερα σε όλο το σώμα) καθώς αυτό μπορεί να είναι σύμπτωμα αλλεργικής αντίδρασης.
- Πόνος στο στήθος και σφίξιμο που μπορεί να είναι έντονος και να επηρεάσει το λαιμό. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα καρδιακών κυκλοφορικών προβλημάτων (καρδιακή ισχαιμία).
- Σημάδια και συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης που μπορεί να περιλαμβάνουν διέγερση, παραισθήσεις, απώλεια συντονισμού, αυξημένο καρδιακό ρυθμό, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, ξαφνικές αλλαγές στην αρτηριακή πίεση και υπερδραστήρια αντανακλαστικά.
Άλλες παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- Πόνος στο στήθος ή σφίξιμο ή πίεση, αίσθημα παλμών, αυξημένος καρδιακός ρυθμός
- Ζάλη, αίσθηση περιστροφής του σώματος ή των αντικειμένων (ίλιγγος), πονοκέφαλος, υπνηλία, μειωμένη ευαισθησία στην αφή και τον πόνο
- Πονόλαιμος, σφίξιμο στο λαιμό, ξηροστομία
- Κοιλιακός και στομαχικός πόνος, δυσπεψία (στομαχικές διαταραχές), ναυτία (αίσθημα δυσφορίας και δυσφορίας στο στομάχι ή την κοιλιά με παρόρμηση για εμετό)
- Δυσκαμψία (αυξημένος μυϊκός τόνος), μυϊκή αδυναμία, πόνος στην πλάτη, μυϊκός πόνος
- Γενικό αίσθημα αδυναμίας, αίσθημα καύσου, ρίγη, καταρροή, εφίδρωση, μυρμήγκιασμα ή ανώμαλες αισθήσεις, έξαψη, πόνος.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Δυσκολία στην αναπνοή, χασμουρητό
- Οίδημα του προσώπου, των χεριών ή των ποδιών, φλεγμονή ή λοίμωξη της γλώσσας, δερματικό εξάνθημα, κνησμός
- Αυξημένη ευαισθησία στο άγγιγμα ή τον πόνο (υπεραισθησία), απώλεια συντονισμού, μειωμένες ή αργές κινήσεις, τρόμος, θολή ομιλία
- δεν αισθάνεστε σαν τον εαυτό σας (αποπροσωποποίηση), κατάθλιψη, αλλοιωμένες σκέψεις, διέγερση, σύγχυση, μεταβολές της διάθεσης (ευφορία), περίοδοι μη ανταπόκρισης (άγχος), γενικό αίσθημα δυσφορίας, ασθένεια ή έλλειψη ευεξίας (αδιαθεσία), έλλειψη ύπνου ( αυπνία)
- απώλεια όρεξης και βάρους (ανορεξία), διαταραχή γεύσης, δίψα
- εκφυλισμός των αρθρώσεων (αρθροπάθεια), οστικός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις
- Αυξημένη ανάγκη για ούρηση, προβλήματα ούρησης, υπερβολική ούρηση, διάρροια
- Αλλαγή στην όραση, πόνος στα μάτια, δυσανεξία στο φως, ξηρότητα ή υγρά μάτια
- Πόνος στο αυτί, κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές)
- Μειωμένη κυκλοφορία (διαταραχές περιφερικής κυκλοφορίας)
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
- Σοκ, άσθμα, κνίδωση, δερματικές διαταραχές, οίδημα γλώσσας
- Λοίμωξη του λαιμού ή του θώρακα, πρησμένοι λεμφαδένες
- Αργός καρδιακός παλμός
- Συναισθηματική αστάθεια (μεταβολές της διάθεσης)
- Εκφύλιση των αρθρώσεων (αρθρίτιδα), μυϊκές διαταραχές, μυϊκές συσπάσεις
- Δυσκοιλιότητα, φλεγμονή του οισοφάγου, ρέψιμο
- Πόνος στο στήθος, έντονη ή παρατεταμένη εμμηνόρροια
- Λοιμώξεις των ματιών (επιπεφυκίτιδα)
- Αλλαγή της φωνής
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν περιλαμβάνουν λιποθυμία, υψηλή αρτηριακή πίεση, φλεγμονή του παχέος εντέρου και έμετο, ατυχήματα που σχετίζονται με τον εγκέφαλο και τα αιμοφόρα αγγεία, ανεπαρκή παροχή αίματος στην καρδιά, καρδιακή προσβολή, σπασμούς των αρτηριών ή του καρδιακού μυός.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει τακτικές εξετάσεις αίματος για να ελέγξει για αυξημένα ηπατικά ένζυμα ή άλλα προβλήματα αίματος.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Κυψέλες PVC Aclar / Al και PVC / Al: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες αποθήκευσης. Μπουκάλια HDPE: Αποθηκεύστε τα δισκία στον αρχικό περιέκτη. Μόλις ανοίξει, διατηρείτε το δοχείο ερμητικά κλειστό και μακριά από υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Relpax
Η δραστική ουσία του Relpax είναι η ελετριπτάνη (ως υδροβρωμιούχος ελετριπτάνη).
Κάθε Relpax 20mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20mg ελετριπτάνης (ως υδροβρωμιούχο ελετριπτάνη).
Κάθε Relpax 40mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40mg ελετριπτάνης (ως υδροβρωμιούχο ελετριπτάνη).
Τα δισκία περιέχουν επίσης τα ακόλουθα συστατικά: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, νατριούχο κροσκαρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), υπερμελλόζη, τριακετική γλυκερίνη, ηλιοβασίλεμα κίτρινη λίμνη αλουμινίου FCF (Ε110).
Περιγραφή της εμφάνισης του Relpax και περιεχόμενο των συσκευασιών
Τα δισκία Relpax έχουν πορτοκαλί χρώμα και στρογγυλό σχήμα.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Relpax 20 mg φέρουν την ένδειξη "PFIZER" στη μία πλευρά και "REP 20" στην άλλη.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Relpax 40 mg φέρουν την ένδειξη "PFIZER" στη μία πλευρά και "REP 40" στην άλλη.
Το Relpax διατίθεται σε αδιαφανείς φυσαλίδες PVC Aclar / Al και αδιαφανείς κυψέλες PVC / Al σε συσκευασίες των 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 και 100 δισκίων ή σε φιάλες HDPE με ανθεκτικό στα παιδιά HDPE / PP κλείσιμο 30 και 100 δισκίων Το
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
RELPAX
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
RELPAX 20 mg:
κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg ελετριπτάνης (ως υδροβρωμίδιο ελετριπτάνης).
Έκδοχα: λακτόζη 23.000 mg. ηλιοβασίλεμα κίτρινο (Ε110) 0,036 mg
RELPAX 40 mg:
κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg ελετριπτάνης (ως υδροβρωμίδιο ελετριπτάνης).
Έκδοχα: λακτόζη 46.000 mg. ηλιοβασίλεμα κίτρινο (Ε110) 0,072 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Πορτοκαλί, στρογγυλού σχήματος, κυρτά δισκία με την ένδειξη "REP 20" ή "REP 40" στη μία πλευρά και "Pfizer" στην άλλη.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Οξεία θεραπεία της φάσης του πονοκεφάλου των κρίσεων ημικρανίας με ή χωρίς αύρα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τα δισκία RELPAX πρέπει να λαμβάνονται το συντομότερο δυνατό μετά την έναρξη της κρίσης ημικρανίας, αλλά είναι επίσης αποτελεσματικά όταν λαμβάνονται σε μεταγενέστερο στάδιο.
Το RELPAX, που λαμβάνεται κατά τη φάση της αύρας, δεν έχει αποδειχθεί ότι αποτρέπει τις κρίσεις ημικρανίας και ως εκ τούτου θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο κατά τη φάση του πονοκεφάλου των κρίσεων ημικρανίας.
Τα δισκία RELPAX δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για προφύλαξη.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Ενήλικες (ηλικίας 18-65 ετών)
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 40 mg.
Εάν ο πονοκέφαλος επανέλθει εντός 24 ωρών: Εάν η κρίση ημικρανίας επαναληφθεί εντός 24 ωρών μετά την αρχική ανταπόκριση, μια δεύτερη δόση RELPAX της ίδιας ισχύος έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική στη θεραπεία των υποτροπών. Εάν απαιτείται δεύτερη δόση, δεν πρέπει να λαμβάνεται εντός 2 ωρών από τη λήψη της αρχικής δόσης.
Σε περίπτωση μη απάντησης: Εάν ένας ασθενής δεν παρουσιάσει βελτίωση στον πονοκέφαλο εντός 2 ωρών από τη λήψη της πρώτης δόσης RELPAX, δεν θα πρέπει να λάβει δεύτερη δόση για την ίδια επίθεση επειδή οι κλινικές δοκιμές δεν έχουν καθορίσει επαρκώς την αποτελεσματικότητα μιας δεύτερης. Δόσης σε αυτές τις περιπτώσεις ΤοΚλινικές μελέτες δείχνουν ότι οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία για κρίση ημικρανίας είναι πιθανό να εξακολουθούν να ανταποκρίνονται στη θεραπεία για μια επακόλουθη επίθεση.
Ασθενείς που δεν επιτυγχάνουν ικανοποιητική ανταπόκριση μετά τη λήψη 40 mg (π.χ. καλή ανεκτικότητα και αποτυχία σε 2 από 3 επιθέσεις) μπορούν να αντιμετωπιστούν ικανοποιητικά με τη δόση των 80 mg (δισκία 2 x 40 mg) στη θεραπεία των επόμενων κρίσεων (βλ. Παράγραφο 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες - Περισσότερες πληροφορίες για κλινικές μελέτες). Δεύτερη δόση 80 mg δεν πρέπει να λαμβάνεται εντός 24 ωρών.
Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg (βλέπε παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του eletriptan σε ασθενείς άνω των 65 ετών δεν έχουν αξιολογηθεί συστηματικά λόγω του μικρού αριθμού αυτών των ασθενών που έχουν εγγραφεί σε κλινικές δοκιμές. Επομένως, η χρήση του RELPAX σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν συνιστάται.
Έφηβοι (ηλικίας 12-17 ετών)
Η αποτελεσματικότητα του RELPAX δεν έχει τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών και επομένως η χρήση του προϊόντος δεν συνιστάται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 6-11 ετών)
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του RELPAX σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν αξιολογηθεί. Επομένως, η χρήση του RELPAX δεν συνιστάται σε ασθενείς αυτής της ηλικιακής ομάδας (βλ. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες).
Ηπατική ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. Καθώς το RELPAX δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, το προϊόν αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς.
Νεφρική ανεπάρκεια
Δεδομένου ότι οι επιδράσεις του RELPAX στην αρτηριακή πίεση αυξάνονται παρουσία νεφρικής ανεπάρκειας (βλέπε 4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση), η χρήση αρχικής δόσης 20 mg συνιστάται σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια. η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg Το RELPAX αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην υδροβρωμική ελλειπτάνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Μέτρια έως σοβαρή υπέρταση ή ήπια υπέρταση χωρίς θεραπεία.
Ασθενείς με τεκμηριωμένη στεφανιαία νόσο, συμπεριλαμβανομένης ισχαιμικής καρδιακής νόσου (στηθάγχη, προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή τεκμηριωμένη σιωπηλή ισχαιμία), αντικειμενικά ή υποκειμενικά συμπτώματα ισχαιμικής καρδιακής νόσου ή στηθάγχης Prinzmetal.
Ασθενείς με σημαντικές αρρυθμίες ή καρδιακή ανεπάρκεια.
Ασθενείς με περιφερική αγγειοπάθεια.
Ασθενείς με προηγούμενο επεισόδιο εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος (CVA) ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου (TIA).
Χορήγηση εργοταμίνης ή παραγώγων εργοταμίνης (συμπεριλαμβανομένης της μεθυσεργίδης) εντός 24 ωρών πριν ή μετά τη θεραπεία με ελετριπτάνη (βλ. Παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης). Ταυτόχρονη χορήγηση άλλων αγωνιστών υποδοχέα 5-ΗΤ1 και ελετριπτάνης.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp-λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Αυτό το φάρμακο περιέχει επίσης κίτρινη λίμνη αλουμινίου που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Το RELPAX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, γιοζαμυκίνη) και αναστολείς πρωτεάσης (ριτοναβίρη, ινδιναβίρη και νελφιναβίρη).
Το RELPAX πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν έχει τεθεί σαφής διάγνωση ημικρανίας. Το RELPAX δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ημιπληγικής, οφθαλμοπληγικής ή βασικής ημικρανίας.
Το RELPAX δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία «άτυπων» πονοκεφάλων, οι οποίοι είναι πονοκέφαλοι που μπορεί να σχετίζονται με δυνητικά σοβαρές ιατρικές καταστάσεις (εγκεφαλικό επεισόδιο, ρήξη ανευρύσματος) στις οποίες η εγκεφαλική αγγειοσυστολή μπορεί να είναι επικίνδυνη.
Η χρήση της ελετριπτάνης μπορεί να σχετίζεται με ορισμένα παροδικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένου του πόνου στο στήθος και του σφίγματος στο στήθος, τα οποία μπορεί να είναι έντονα και μπορεί να επηρεάσουν το λαιμό (βλ. Παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες). Όταν αυτά τα συμπτώματα θεωρούνται ότι υποδηλώνουν ισχαιμική καρδιακή νόσο, όχι θα πρέπει να ληφθούν άλλες δόσεις και να γίνει η κατάλληλη εκτίμηση.
Το RELPAX δεν πρέπει να χορηγείται, χωρίς προηγούμενη έρευνα, σε ασθενείς στους οποίους είναι πιθανό να μην διαγνωστεί καρδιακή νόσος ή σε ασθενείς με κίνδυνο για στεφανιαία νόσο (CAD) (π.χ. ασθενείς με υπέρταση, διαβήτη, καπνιστές ή εκείνους που χρησιμοποιούν αντικατάσταση νικοτίνης θεραπεία, άνδρες άνω των 40 ετών, μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και γυναίκες με σημαντικό οικογενειακό ιστορικό στεφανιαίας νόσου). Οι καρδιακές έρευνες μπορεί να μην εντοπίζουν όλους τους ασθενείς με καρδιακές παθήσεις και, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν συμβεί σοβαρά καρδιακά συμβάντα σε ασθενείς που δεν είχαν υποκείμενη καρδιακή νόσο όταν χορηγήθηκαν αγωνιστές υποδοχέα 5-HT1. Το RELPAX δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαπιστωμένη στεφανιαία νόσο (βλ. Παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις).
Η χρήση αγωνιστών υποδοχέα 5-ΗΤ1 έχει συσχετιστεί με αγγειόσπασμο στεφανιαίας.Σπάνιες περιπτώσεις ισχαιμίας του μυοκαρδίου ή εμφράγματος του μυοκαρδίου έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση αγωνιστών υποδοχέα 5-ΗΤ1.
Οι παρενέργειες μπορεί να είναι πιο συχνές όταν λαμβάνονται τριπτάνες ταυτόχρονα με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum).
Εντός των θεραπευτικών δοσολογιών που χρησιμοποιούνται σε κλινικές δοκιμές, η χρήση δόσεων ελετριπτάνης των 60 mg ή υψηλότερων οδήγησε σε ήπιες και παροδικές αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης. Ωστόσο, σε κλινικές δοκιμές δεν αναφέρθηκαν κλινικές ενδείξεις για τέτοιες αλλαγές της αρτηριακής πίεσης. Το αποτέλεσμα ήταν πολύ πιο έντονο σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια και σε ηλικιωμένους. Σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια, το εύρος των μέσων μέγιστων αυξήσεων για τη συστολική αρτηριακή πίεση ήταν 14-17 mmHg (φυσιολογικά 3 mmHg) και για διαστολική αρτηριακή πίεση 14-21 mmHg (κανονικά 4 mmHg). Σε ηλικιωμένα άτομα, η μέση μέγιστη αύξηση της συστολικής αρτηριακής πίεσης ήταν 23 mmHg σε σύγκριση με 13 mmHg σε νεαρούς ενήλικες (εικονικό φάρμακο 8 mmHg).
Στη φάση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί επίσης αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς που έλαβαν δόσεις ελετριπτάνης 20 mg και 40 mg και σε ασθενείς που δεν είχαν νεφρική δυσλειτουργία και δεν ήταν ηλικιωμένοι.
Πονοκέφαλος υπερβολικής χρήσης φαρμάκων (Υπερβολική χρήση φαρμάκων Πονοκέφαλος - MOH)
Η παρατεταμένη χρήση οποιουδήποτε αναλγητικού για τη θεραπεία του πονοκεφάλου μπορεί να τον επιδεινώσει. Εάν υπάρχει υποψία ή εμφανιστεί αυτή η κατάσταση, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον ασθενή να ζητήσει ιατρική συμβουλή και να διακόψει τη θεραπεία. Εάν εμφανιστούν επιθέσεις. Συχνές ή καθημερινές κεφαλαλγίες, παρά ( ή λόγω) της τακτικής χρήσης φαρμάκων για τη θεραπεία του πονοκεφάλου, οι ασθενείς θα πρέπει να θεωρείται ότι έχουν αναπτύξει κεφαλαλγία υπερβολικής χρήσης φαρμάκων (ΜΟΗ).
Έχουν αναφερθεί επεισόδια συνδρόμου σεροτονίνης (συμπεριλαμβανομένων ψυχικά μεταβαλλόμενων καταστάσεων, αυτόνομης αστάθειας και νευρομυϊκών ανωμαλιών) μετά από ταυτόχρονη χορήγηση τριπτανών και εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) ή φαρμακευτικών προϊόντων αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRI). Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές. Όταν δικαιολογείται κλινικά η ταυτόχρονη χρήση eletriptan και SSRI ή SNRI, συνιστάται η κατάλληλη παρακολούθηση του ασθενούς, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας, σε περίπτωση αύξησης της δόσης ή σε περίπτωση χορήγησης ενός πρόσθετου φαρμακευτικού προϊόντος με σεροτονινεργική δράση (βλ. Παράγραφο 4.5) Το
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ελετριπτάνη
Κανένα στοιχείο αλληλεπίδρασης με βήτα-αποκλειστές, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και φλουναριζίνη δεν αναφέρθηκε σε βασικές κλινικές μελέτες με ελετριπτάνη, αλλά δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπίδρασης με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (εκτός από την προπρανολόλη, βλ. Παρακάτω).
Ανάλυση πληθυσμού PK με βάση δεδομένα που συλλέχθηκαν από κλινικές δοκιμές έδειξε ότι τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα είναι απίθανο να μεταβάλλουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ελετριπτάνης: βήτα-αναστολείς, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, ορμονική θεραπεία αντικατάστασης οιστρογόνων, από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν οιστρογόνα και ασβέστιο αποκλειστές καναλιών.
Το Eletriptan δεν είναι υπόστρωμα για ΜΑΟ. Επομένως, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις μεταξύ ελετριπτάνης και αναστολέων ΜΑΟ. Για το λόγο αυτό, δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπίδρασης.
Σε μελέτες με προπρανολόλη (160 mg), βεραπαμίλη (480 mg) και φλουκοναζόλη (100 mg) η Cmax της ελετριπτάνης αυξήθηκε 1,1 φορές, 2,2 φορές και 1,4 φορές, αντίστοιχα. Η AUC της ελετριπτάνης αυξήθηκε 1,3, 2,7 και 2,0 φορές, αντίστοιχα. Αυτές οι επιδράσεις δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές επειδή δεν υπήρξε αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με την ελετριπτάνη μόνο.
Σε κλινικές μελέτες με ερυθρομυκίνη (1000 mg) και κετοκοναζόλη (400 mg), ειδικούς και ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, παρατηρήθηκαν σημαντικές αυξήσεις της Cmax της ελετριπτάνης (2 και 2,7 φορές) και της AUC (3,6 και 5,9 φορές). Αυτή η αύξηση της έκθεσης συνδέθηκε με αύξηση της ελετριπτάνης t1 / 2 από 4,6 σε 7,1 ώρες μετά τη χορήγηση με ερυθρομυκίνη και από 4,8 σε 8,3 ώρες μετά τη χορήγηση κετοκοναζόλης (βλ. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες). Επομένως, το RELPAX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με ισχυρό Αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, γιοζαμυκίνη) και αναστολείς πρωτεάσης (ριτοναβίρη, ινδιναβίρη και νελφιναβίρη).
Σε κλινικές δοκιμές με από του στόματος καφεΐνη / εργοταμίνη που δόθηκαν 1 και 2 ώρες μετά την ελετριπτάνη, παρατηρήθηκαν μικρές αλλά πρόσθετες αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης. τέτοιες αυξήσεις είναι προβλέψιμες με βάση τη φαρμακολογία των δύο φαρμάκων. Συνεπώς, συνιστάται να μην λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν εργοταμίνη ή όμοια με εργοταμίνη (π.χ. διυδροεργοταμίνη) εντός 24 ωρών μετά τη χορήγηση της ελετριπτάνης. Ομοίως, πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 24 ώρες μεταξύ της χορήγησης ενός σκευάσματος που περιέχει εργοταμίνη και της χορήγησης ελετριπτάνης.
Επιδράσεις της ελετριπτάνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Δεν υπάρχει in vitro ή in vivo δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι θεραπευτικές δόσεις της ελετριπτάνης (και οι σχετικές συγκεντρώσεις) θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε "αναστολή ή επαγωγή" των ενζύμων του κυτοχρώματος P450, συμπεριλαμβανομένου του CYP3A4, υπεύθυνου για τον μεταβολισμό των φαρμάκων. Επομένως, η ελετριπτάνη θεωρείται απίθανο να προκαλέσει κλινικά σημαντικές αντιδράσεις φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης που προκαλούνται από αυτά τα ένζυμα.
Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) / αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης νορεπινεφρίνης (SNRIs) και σύνδρομο σεροτονίνης:
Συμπτώματα συμβατά με το σύνδρομο σεροτονίνης (συμπεριλαμβανομένων αλλοιωμένων ψυχικών καταστάσεων, αυτόνομης αστάθειας και νευρομυϊκών ανωμαλιών) έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς μετά τη χρήση εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή αναστολέων επαναπρόσληψης της σεροτονίνης νορεπινεφρίνης (SNRIs).) Και τριπτάνων (βλ. Παράγραφο 4.4) ).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη:
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη χρήση του RELPAX στην εγκυμοσύνη. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Ωρα ταίσματος:
Η ελετριπτάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 8 γυναίκες που έλαβαν μία μόνο δόση 80 mg, η μέση συνολική ποσότητα ελετριπτάνης που βρέθηκε στο μητρικό γάλα για 24 ώρες ήταν 0,02% της δόσης. Ωστόσο, απαιτείται προσοχή κατά τη λήψη της. Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης του RELPAX σε θηλάζουσες γυναίκες. Η έκθεση των βρεφών μπορεί να ελαχιστοποιηθεί αποφεύγοντας τον θηλασμό για 24 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η θεραπεία ημικρανίας ή RELPAX μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή ζάλη σε μερικούς ασθενείς. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αξιολογούν την ικανότητά τους να εκτελούν σύνθετα καθήκοντα, όπως οδήγηση αυτοκινήτων, κατά τη διάρκεια κρίσης ημικρανίας και μετά τη λήψη του RELPAX.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το RELPAX έχει χορηγηθεί σε κλινικές μελέτες σε πάνω από 5000 άτομα που έλαβαν μία ή δύο δόσεις των 20 mg, 40 mg ή 80 mg. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η εξασθένηση, η υπνηλία, η ναυτία και η ζάλη. Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε δόσεις των 20 mg, 40 mg και 80 mg, παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ της συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών και της κλιμάκωσης της δόσης. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (με "επίπτωση ≥ 1% και μεγαλύτερη από το εικονικό φάρμακο" έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που έλαβαν θεραπευτικές δόσεις. Τα συμβάντα κατηγοριοποιούνται κατά συχνότητα: συχνές (≥1 / 100,
Λοιμώξεις και προσβολές
Συχνές: φαρυγγίτιδα και ρινίτιδα.
Σπάνιες: λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Σπάνια: λεμφαδενοπάθεια.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Όχι συχνές: ανορεξία.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Όχι συχνές: Αλλαγή σκέψης, διέγερση, σύγχυση, αποπροσωποποίηση, ευφορία, κατάθλιψη και αϋπνία.
Σπάνια: συναισθηματική αστάθεια.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: υπνηλία, πονοκέφαλος, ζάλη, παραισθησία ή δυσαισθησία, υπερτονία, υποαισθησία και μυασθένεια.
Όχι συχνές: τρόμος, υπεραισθησία, αταξία, υποκινησία, διαταραχές ομιλίας, άγχος και αλλοιωμένη γεύση.
Διαταραχές των ματιών
Όχι συχνές: διαταραχές της όρασης, πόνος στα μάτια, φωτοφοβία και διαταραχές δακρύων.
Σπάνια: επιπεφυκίτιδα.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Συχνές: ζάλη;
Όχι συχνές: πόνος στο αυτί, εμβοές.
Καρδιακές παθολογίες
Συχνές: αίσθημα παλμών και ταχυκαρδία.
Σπάνια: βραδυκαρδία.
Αγγειακές παθολογίες
Συχνές: εξάψεις.
Όχι συχνές: περιφερικές αγγειακές διαταραχές.
Σπάνια: σοκ.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Συχνές: σφίξιμο στο λαιμό.
Όχι συχνές: δύσπνοια, αναπνευστική δυσχέρεια και χασμουρητό.
Σπάνια: άσθμα και αλλοιωμένη φωνή.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: κοιλιακό άλγος, ναυτία, ξηροστομία και δυσπεψία.
Όχι συχνές: διάρροια και γλωσσίτιδα.
Σπάνια: δυσκοιλιότητα, οισοφαγίτιδα, οίδημα στη γλώσσα και ρέψιμο.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Σπάνια: αυξημένη χολερυθρίνη και AST.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: εφίδρωση.
Όχι συχνές: εξάνθημα και κνησμός
Σπάνια: αλλαγές στο δέρμα και κνίδωση.
Διαταραχές του μυοσκελετικού, του συνδετικού ιστού και των οστών
Συχνές: πόνος στην πλάτη, μυϊκός πόνος.
Όχι συχνές: αρθραλγία, οστεοαρθρίτιδα και πόνος στα οστά.
Σπάνια: αρθρίτιδα, μυοπάθεια και μυϊκοί σπασμοί.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Όχι συχνές: πολλακιουρία, διαταραχές του ουροποιητικού συστήματος και πολυουρία.
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Σπάνια: πόνος στο στήθος και μηνορραγία.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: αίσθηση ζέστης, ασθένεια, συμπτώματα στο στήθος (πόνος, σφίξιμο, πίεση) και ρίγη.
Όχι συχνές: αδιαθεσία, οίδημα προσώπου, δίψα, οίδημα και περιφερικό οίδημα.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συναντώνται συνήθως με την ελετριπτάνη είναι τυπικές που έχουν ήδη αναφερθεί για την κατηγορία αγωνιστών υποδοχέα 5-ΗΤ1.
Στη φάση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αλλεργικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες μπορεί να είναι σοβαρές, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: σύνδρομο σεροτονίνης, σπάνιες περιπτώσεις συγκοπής
Αγγειακές παθολογίες: υπέρταση
Γαστρεντερικές διαταραχές: Όπως και με άλλους αγωνιστές υποδοχέα 5-HT1B / 1D, έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ισχαιμικής κολίτιδας. Έκανε ρετσέ.
04,9 Υπερδοσολογία
Ορισμένα άτομα υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εφάπαξ δόσεις των 120 mg χωρίς να αναφέρουν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Ωστόσο, η υπέρταση ή άλλα πιο σοβαρά καρδιαγγειακά συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν σε περίπτωση υπερδοσολογίας με βάση την κατηγορία φαρμάκων.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν τυπικά υποστηρικτικά μέτρα ανάλογα με την περίπτωση. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της ελετριπτάνης είναι περίπου 4 ώρες και ως εκ τούτου, μετά από υπερδοσολογία ελετριπτάνης, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και η γενική υποστηρικτική φροντίδα θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τουλάχιστον 20 ώρες ή μέχρι να υποχωρήσουν τα σημεία και τα συμπτώματα.
Οι επιδράσεις της αιμοκάθαρσης ή της περιτοναϊκής κάθαρσης στις συγκεντρώσεις της ελετριπτάνης στον ορό είναι άγνωστες.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Επιλεκτικοί αγωνιστές υποδοχέα σεροτονίνης (5HT1). Κωδικός ATC: N02CC06.
Μηχανισμός δράσης / φαρμακολογία: Το Eletriptan είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής αγγειακών υποδοχέων 5-HT1B και νευρωνικών υποδοχέων 5-HT1D. Το Eletriptan εμφανίζει επίσης μια "υψηλή συγγένεια με τον υποδοχέα 5-HT1F και αυτό μπορεί να συμβάλει στον μηχανισμό δράσης του κατά της ημικρανίας". Το Eletriptan διαθέτει μέτρια συγγένεια για τους ανθρώπινους ανασυνδυασμένους υποδοχείς 5-HT1A, 5-HT2B, 5-HT1E και 5-HT7.
Μάθετε περισσότερα σχετικά με τις κλινικές δοκιμές
Η αποτελεσματικότητα του RELPAX στην οξεία θεραπεία της ημικρανίας αξιολογήθηκε σε 10 κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε περίπου 4000 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με RELPAX σε δόσεις που κυμαίνονταν από 20 mg έως 80 mg. Η ανακούφιση από την κρίση ημικρανίας εμφανίστηκε ήδη 30 λεπτά μετά τη χορήγηση από το στόμα.Τα ποσοστά ανταπόκρισης (μείωση μέτριου ή σοβαρού πόνου ημικρανίας χωρίς πόνο ή ήπιο πόνο) 2 ώρες μετά τη χορήγηση ήταν 59-77% για τη δόση των 80 mg, 54-65% για τη δόση των 40 mg, 47-54% για τα 20 mg δόση και 19-40% για το εικονικό φάρμακο RELPAX έχει επίσης αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία συμπτωμάτων που σχετίζονται με ημικρανία όπως έμετος, ναυτία, φωτοφοβία και φωνοφοβία.
Η σύσταση για αύξηση της δόσης στα 80 mg βασίζεται σε μακροπρόθεσμες μελέτες ανοιχτής ετικέτας και σε βραχυπρόθεσμη διπλή τυφλή μελέτη στην οποία παρατηρήθηκε μόνο μια τάση προς στατιστική σημασία.
Το RELPAX διατηρεί την αποτελεσματικότητά του στη θεραπεία της ημικρανίας που σχετίζεται με τον εμμηνορροϊκό κύκλο. Το RELPAX, όταν λαμβάνεται κατά τη φάση της αύρας, δεν έχει αποδειχθεί ότι προλαμβάνει τους πονοκεφάλους ημικρανίας και επομένως το RELPAX πρέπει να λαμβάνεται μόνο κατά τη φάση του πονοκεφάλου.
Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη που δεν ελεγχόταν με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκαν μεγαλύτερες αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης μετά τη χορήγηση δόσης RELPAX των 80 mg από ό, τι σε υγιείς εθελοντές (βλ. Παράγραφο 4.4). Αυτό το εύρημα δεν μπορεί να εξηγηθεί με βάση τις φαρμακοκινητικές παραλλαγές και επομένως μπορεί να αντιπροσωπεύει μια συγκεκριμένη φαρμακοδυναμική επίδραση μετά τη χορήγηση ελετριπτάνης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση:
Η ελετριπτάνη απορροφάται καλά και γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα (τουλάχιστον 81%) μετά από από του στόματος χορήγηση. Η απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα σε άνδρες και γυναίκες είναι περίπου 50%. Το μέσο Tmax είναι 1,5 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα. Μια φαρμακοκινητική χρήση του φαρμάκου στο θεραπευτικό εύρος δοσολογίας (20-80 mg).
Η AUC και η Cmax της ελετριπτάνης αυξήθηκαν κατά περίπου 20-30% μετά από στοματική χορήγηση με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά. Μετά από από του στόματος χορήγηση κατά τη διάρκεια μιας κρίσης ημικρανίας, παρατηρήθηκε περίπου 30% μείωση της AUC, ενώ το Tmax αυξήθηκε σε 2,8 ώρες.
Μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία (20 mg 3 φορές / ημέρα) για 5-7 ημέρες, η φαρμακοκινητική της ελετριπτάνης παρέμεινε γραμμική και το ποσοστό της συσσώρευσης παρέμεινε εντός των αναμενόμενων τιμών. Με πολλαπλές δόσεις υψηλότερων δόσεων (40 mg 3 φορές την ημέρα και 80 mg 2 φορές / ημέρα), η συσσώρευση της ελετριπτάνης για 7 ημέρες ήταν μεγαλύτερη από την αναμενόμενη (περίπου 40%).
Κατανομή:
Ο όγκος κατανομής της ελετριπτάνης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι 138 λίτρα υποδεικνύοντας την κατανομή των ιστών. Η ελετριπτάνη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος μόνο σε μέτριο ποσοστό (περίπου 85%).
Μεταβολισμός:
Σπουδές in vitro υποδεικνύουν ότι η ελετριπτάνη μεταβολίζεται κυρίως από το ηπατικό ένζυμο κυτοχρώματος P450, CYP3A4. Αυτό αποδεικνύεται από τις αυξημένες συγκεντρώσεις της ελετριπτάνης στο πλάσμα μετά από ταυτόχρονη χορήγηση ερυθρομυκίνης και κετοκοναζόλης, γνωστών ισχυρών και εκλεκτικών αναστολέων του CYP3A4. Σπουδές in vitro δείχνουν επίσης μια μέτρια συμμετοχή του CYP2D6, αν και οι κλινικές μελέτες δεν υποδεικνύουν στοιχεία πολυμορφισμού με αυτό το ένζυμο.
Έχουν αναγνωριστεί δύο κύριοι μεταβολίτες που κυκλοφορούν και συμβάλλουν σημαντικά στη ραδιενέργεια του πλάσματος μετά από χορήγηση ελετριπτάνης με 14 επισημάνσεις. Ο μεταβολίτης που σχηματίζεται μέσω της Ν-οξείδωσης δεν έχει δείξει καμία δραστηριότητα σε ζωικά μοντέλα in vitroΤο Ο μεταβολίτης που σχηματίζεται από τη Ν-απομεθυλίωση έχει εμφανιστεί σε ζωικά μοντέλα in vitro, μια δραστηριότητα παρόμοια με εκείνη της ελετριπτάνης.Μια τρίτη περιοχή ραδιενέργειας στο πλάσμα δεν έχει ταυτοποιηθεί επίσημα, αλλά πιθανότατα πρόκειται για συνδυασμό υδροξυλιωμένων μεταβολιτών που έχουν επίσης ανιχνευθεί στα ούρα και τα κόπρανα.
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του ενεργού μεταβολίτη Ν-δεσμεθύλιο είναι μόνο το 10-20% αυτών του μητρικού φαρμάκου και ως εκ τούτου δεν αναμένεται να συμβάλουν σημαντικά στη θεραπευτική δράση της ελετριπτάνης.
Εξάλειψη:
Η μέση συνολική κάθαρση της ελετριπτάνης από το πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι 36 l / h με χρόνο ημίσειας ζωής πλάσματος περίπου 4 ώρες. Η μέση νεφρική κάθαρση μετά από από του στόματος χορήγηση είναι περίπου 3,9 l / h. Τα νεφρά αντιπροσωπεύουν περίπου το 90% της συνολικής κάθαρσης υποδεικνύοντας ότι η ελετριπτάνη αποβάλλεται κυρίως μέσω της μεταβολικής οδού.
Φαρμακοκινητική σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Φύλο του ανήκειν:
Μια μετα-ανάλυση όλων των κλινικών φαρμακολογικών μελετών και μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού που πραγματοποιήθηκε σε δεδομένα από κλινικές δοκιμές δείχνουν ότι το φύλο δεν επηρεάζει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της ελετριπτάνης στο πλάσμα.
Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών):
Αν και δεν είναι στατιστικά σημαντική, παρατηρείται μικρή (16%) μείωση της κάθαρσης που σχετίζεται με στατιστικά σημαντική αύξηση του χρόνου ημίσειας ζωής (από περίπου 4,4 ώρες σε 5,7 ώρες) μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών (65-93 ετών) και νεότερων ενηλίκων ατόμων. ηλικιωμένους ασθενείς.
Έφηβοι (ηλικίας 12-17 ετών):
Η φαρμακοκινητική της ελετριπτάνης (40 mg και 80 mg) σε εφήβους ασθενείς με ημικρανία που έλαβαν το φάρμακο στη διακριτική περίοδο ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε υγιή ενήλικα άτομα.
Παιδιά (ηλικίας 6-11 ετών):
Δεν υπάρχουν διαφορές στην κάθαρση του eletriptan σε παιδιά σε σύγκριση με τους εφήβους. Ωστόσο, ο όγκος κατανομής είναι χαμηλότερος στα παιδιά, με επίπεδα πλάσματος υψηλότερα από τα αναμενόμενα μετά τη χορήγηση της χορηγούμενης δόσης σε ενήλικες.
Ηπατική δυσλειτουργία:
Τα άτομα με ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A και B) έδειξαν στατιστικά σημαντική αύξηση τόσο στην AUC (34%) όσο και στον χρόνο ημίσειας ζωής. Παρατηρήθηκε μικρή αύξηση της Cmax (18%). Αυτή η μέτρια αλλαγή στην έκθεση του φαρμάκου δεν είναι θεωρείται κλινικά σχετικό.
Νεφρική δυσλειτουργία:
Άτομα με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 61-89 mL / min), μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 31-60 mL / min) ή σοβαρή (πρωτεΐνη πλάσματος κάθαρσης κρεατινίνης) νεφρική δυσλειτουργία.
Σε αυτήν την ομάδα ασθενών παρατηρήθηκε αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, όπως αποδεικνύεται από συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, δυνητικής καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Πυρήνας: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη. μονοϋδρική λακτόζη? νατριούχος κροσκαρμελλόζη · στεατικό μαγνήσιο.
Επίστρωση: διοξείδιο του τιτανίου (Ε171). υπερμελλόζη; μονοϋδρική λακτόζη? τριακετίνη? ηλιοβασίλεμα κίτρινο (Ε110).
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αδιαφανείς φουσκάλες PVC / Aclar ή Opaque PVC / Aluminium: το προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες προφυλάξεις αποθήκευσης.
Μπουκάλια HDPE: κρατήστε το δοχείο καλά κλεισμένο για να το κρατήσετε μακριά από την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Αδιαφανείς κυψέλες PVC / Aclar ή Opaque PVC / Aluminium σε συσκευασίες των 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 και 100 δισκίων (20 mg, 40 mg).
Φιάλες HDPE με κλείσιμο HDPE / PP για παιδιά 30 και 100 δισκίων (20 mg, 40 mg).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
PFIZER ITALIA S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Λατίνα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
RELPAX 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Κυψέλη αλουμινίου, 2 δισκία - AIC: 035307014 / M
Κυψέλη αλουμινίου, 3 δισκία - AIC: 035307026 / M
Κυψέλη αλουμινίου, 4 δισκία - AIC: 035307038 / M
Κυψέλη αλουμινίου, 6 δισκία - AIC: 035307040 / M
Κυψέλες αλουμινίου, 10 δισκία σε ξεχωριστές μονάδες - AIC: 035307053 / M
Κυψέλη αλουμινίου, 18 δισκία - AIC: 035307065 / M
Κυψέλες αλουμινίου, 30 δισκία σε ξεχωριστές μονάδες - AIC: 035307077 / M
Κυψέλες αλουμινίου, 100 δισκία σε ξεχωριστές μονάδες - AIC: 035307089 / M
Bllar blister, 2 δισκία - AIC: 035307091 / M
Bllar blister, 3 δισκία - AIC: 035307103 / M
Bllar blister, 4 δισκία - AIC: 035307115 / M
Bllar blister, 6 δισκία - AIC: 035307127 / M
Bllar blister, 10 δισκία σε διαχωρίσιμες μονάδες - AIC: 035307139 / M
Bllar blister, 18 δισκία - AIC: 035307141 / M
Bllar blister, 30 δισκία σε διαχωρίσιμες μονάδες - AIC: 035307154 / M
Bllar blister, 100 δισκία σε διαχωρίσιμες μονάδες - AIC: 035307166 / M
Φιάλη HDPE, 30 δισκία - AIC: 035307178 / M
Φιάλη HDPE, 100 δισκία - AIC: 035307180 / M
RELPAX 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Κυψέλη αλουμινίου, 2 δισκία - AIC: 035307192 / M
Κυψέλη αλουμινίου, 3 δισκία - AIC: 035307204 / M
Κυψέλη αλουμινίου, 4 δισκία - AIC: 035307216 / M
Κυψέλη αλουμινίου, 6 δισκία - AIC: 035307228 / M
Κυψέλες αλουμινίου, 10 δισκία σε διαχωρίσιμες μονάδες - AIC: 035307230 / M
Κυψέλη αλουμινίου, 18 δισκία - AIC: 035307242 / M
Κυψέλες αλουμινίου, 30 δισκία σε διαχωρίσιμες μονάδες - AIC: 035307255 / M
Κυψέλες αλουμινίου, 100 δισκία σε ξεχωριστές μονάδες - AIC: 035307267 / M
Bllar blister, 2 δισκία - AIC: 035307279 / M
Bllar blister, 3 δισκία - AIC: 035307281 / M
Bllar blister, 4 δισκία - AIC: 035307293 / M
Bllar blister, 6 δισκία - AIC: 035307305 / M
Bllar blister, 10 δισκία σε διαχωρίσιμες μονάδες - AIC: 035307317 / M
Bllar blister, 18 δισκία - AIC: 035307329 / M
Bllar blister, 30 δισκία σε διαχωρίσιμες μονάδες - AIC: 035307331 / M
Bllar blister, 100 δισκία σε διαχωρίσιμες μονάδες - AIC: 035307343 / M
Φιάλη HDPE, 30 δισκία - AIC: 035307356 / M
Φιάλη HDPE, 100 δισκία - AIC: 035307368 / M
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
22 Ιανουαρίου 2002 /12 Φεβρουαρίου 2011
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
15 Νοεμβρίου 2012
11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ
12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΛΕΓΧΟ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ
ΣΥΜΦΩΝΗΘΗΚΕ ΜΕ ΤΟΝ ΙΤΑΛΙΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΝΑΡΚΩΤΙΚΩΝ (AIFA)
Απρίλιος 2013
RELPAX (υδροβρωμιούχο Ελετριπτάνη): Αντενδείξεις κατά τη χορήγηση του Relpax
Αγαπητέ Γιατρέ / Αγαπητέ Γιατρέ,
Η Pfizer, σε συμφωνία με τον Ιταλικό Οργανισμό Φαρμάκων (AIFA), θα ήθελε να επιστήσει την προσοχή σας σε ορισμένες σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που σχετίζονται με τη χρήση του Relpax.
Το Relpax περιέχει τη δραστική ουσία Eletriptan hydrobromide, έναν εκλεκτικό αγωνιστή των αγγειακών 5-, HT1B υποδοχέων και νευρωνικών 5-, HT1D υποδοχέων, και είναι εγκεκριμένο για την οξεία θεραπεία της φάσης του πονοκεφάλου των ημικρανικών κρίσεων με ή χωρίς αύρα.
Αναλύοντας περιπτώσεις καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών διαπιστώθηκε ότι το Relpax ήταν ήταν σε αρκετές περιπτώσεις χορηγείται σε ασθενείς με προϋπάρχοντα καρδιαγγειακά επεισόδια στους οποίους το φαρμακευτικό προϊόν αντενδείκνυται.
Από την 1η Φεβρουαρίου 2008 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2012, 15 περιπτώσεις, επιβεβαιωμένες από επαγγελματίες υγείας, εγκεφαλοαγγειακών επεισοδίων που συνοδεύουν τη χρήση ελετριπτάνης αναφέρθηκαν διεθνώς, εκ των οποίων 14 (93%) ήταν σοβαρές περιπτώσεις. Από τις 15 περιπτώσεις, 4 περιπτώσεις είχαν ιστορικό αντενδείξεων ή χρήσης αντενδείξεων φαρμάκου.
Από την 1η Φεβρουαρίου 2008 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2012, υποβλήθηκαν 85 αναφορές καρδιαγγειακών επεισοδίων ταυτόχρονα με τη χρήση ελετριπτάνης. Από τα 85 περιστατικά που επιβεβαιώθηκαν διεθνώς από επαγγελματίες υγείας, 55 (65%) ήταν σοβαρές περιπτώσεις. Από τις 85 περιπτώσεις, 17 περιπτώσεις είχαν ιστορικό αντενδείξεων και / ή χρήση αντενδείκνυται φαρμάκου.
Ως εκ τούτου, θεωρείται απαραίτητο να επιστήσουμε την προσοχή των συνταγογράφων να θυμηθούν σε ποιες περιπτώσεις αντενδείκνυται η χρήση του Relpax:
• Υπερευαισθησία στην υδροβρωμική ελλειπτάνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
• Μέτρια έως σοβαρή υπέρταση ή ήπια υπέρταση χωρίς θεραπεία.
• Ασθενείς με τεκμηριωμένη στεφανιαία νόσο, συμπεριλαμβανομένης ισχαιμικής καρδιακής νόσου (στηθάγχη, προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή τεκμηριωμένη σιωπηλή ισχαιμία), αντικειμενικά ή υποκειμενικά συμπτώματα ισχαιμικής καρδιακής νόσου ή στηθάγχης Prinzmetal.
• Ασθενείς με σημαντικές αρρυθμίες ή καρδιακή ανεπάρκεια.
• Ασθενείς με περιφερική αγγειοπάθεια.
• Ασθενείς με προηγούμενο επεισόδιο εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος (CVA) ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου (TIA).
• Χορήγηση εργοταμίνης ή παραγώγων εργοταμίνης (συμπεριλαμβανομένης της μεθυσεργίδης) εντός 24 ωρών πριν ή μετά τη θεραπεία με ελετριπτάνη.
• Ταυτόχρονη χορήγηση άλλων αγωνιστών 5-, υποδοχέων HT1 και ελετριπτάνης.
Συνιστάται στους γιατρούς να συνταγογραφούν το Relpax μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου κάθε μεμονωμένου ασθενούς και σε κάθε περίπτωση ποτέ σε καταστάσεις όπου αντενδείκνυται η χρήση του.
Θα πρέπει να θυμόμαστε ότι οι αντενδείξεις του Relpax για ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακών παθήσεων είναι κοινές για εκείνες των άλλων τριπτανών της αγοράς.
Είναι επίσης σκόπιμο να παρακολουθείτε προσεκτικά τους ασθενείς, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, προκειμένου να σταματήσετε αμέσως τη θεραπεία όταν εμφανιστούν τα πρώτα συμπτώματα καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Οι γιατροί και άλλοι επαγγελματίες υγείας πρέπει να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών
που σχετίζεται με το Relpax. Οι γιατροί και άλλοι επαγγελματίες υγείας μπορούν να στείλουν αναφορές για υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών, μέσω της κατάλληλης φόρμας, αμέσως στον Υπεύθυνο Φαρμακοεπαγρύπνησης της μονάδας υγειονομικής περίθαλψης στην οποία ανήκουν, ο οποίος θα τις καταχωρήσει στη βάση δεδομένων του εθνικού δικτύου φαρμακοεπαγρύπνησης.
Η AIFA εκμεταλλεύεται την ευκαιρία να υπενθυμίσει σε όλους τους γιατρούς και τους φαρμακοποιούς τη σημασία της αναφοράς υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών, ως απαραίτητο εργαλείο για την επιβεβαίωση μιας ευνοϊκής σχέσης οφέλους-κινδύνου σε πραγματικές συνθήκες χρήσης.
Αυτή η σημαντική σημείωση πληροφοριών δημοσιεύεται επίσης στον ιστότοπο της AIFA (www.agenziafarmaco.it) των οποίων η τακτική διαβούλευση συνιστάται για την καλύτερη επαγγελματική ενημέρωση και εξυπηρέτηση του πολίτη.
