Ενεργά συστατικά: Λίθιο (ανθρακικό λίθιο)
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA δισκία 300 mg
Γιατί χρησιμοποιείται ανθρακικό λίθιο - γενόσημο φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιψυχωσικά
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Προφύλαξη και θεραπεία καταστάσεων ενθουσιασμού σε μανιακές και υπομανικές μορφές και καταστάσεις κατάθλιψης ή χρόνιας καταθλιπτικής ψύχωσης μανιοκαταθλιπτικής ψύχωσης.
Ομαδική κεφαλαλγία μόνο σε άτομα που δεν ανταποκρίνονται σε άλλη θεραπεία, λόγω του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη ανθρακικού λιθίου.
Αντενδείξεις Πότε δεν πρέπει να χρησιμοποιείται Ανθρακικό λίθιο - Γενόσημο φάρμακο
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Τα άλατα λιθίου αντενδείκνυνται σε:
- καρδιακή ασθένεια,
- νεφρική ανεπάρκεια,
- σοβαρή κατάσταση αδυναμίας,
- αυξημένη εξάντληση νατρίου,
- ταυτόχρονη θεραπεία με διουρητικά,
- Γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη και γαλουχία (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των αλάτων λιθίου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί, επομένως η χρήση τους σε τέτοιους ασθενείς δεν συνιστάται, εκτός εάν ο ειδικός συμβουλεύσει διαφορετικά.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε ανθρακικό λίθιο - Γενόσημο φάρμακο
Τα άλατα λιθίου έχουν χαμηλό θεραπευτικό δείκτη (στενή θεραπευτική / τοξική αναλογία) και ως εκ τούτου δεν πρέπει να συνταγογραφούνται εάν η συγκέντρωσή τους στο αίμα δεν μπορεί να ελεγχθεί.
Είναι πάντα απαραίτητο να ξεκινήσετε τη θεραπεία με χαμηλές δόσεις του φαρμάκου και να τιτλοποιήσετε τη δόση σύμφωνα με τη μέτρηση της λιχαιμίας.
Στην αρχή της θεραπείας είναι σκόπιμο να πραγματοποιηθεί ο πρώτος προσδιορισμός της λιθέμιας μετά την επίτευξη της σταθερής κατάστασης, δηλαδή μετά από 4-8 ημέρες από την έναρξη της ίδιας της θεραπείας, σε δείγμα αίματος που ελήφθη 10-12 ώρες μετά την τελευταία Στη συνέχεια, επαναλάβετε τη μέτρηση της λιχαιμίας κάθε εβδομάδα έως ότου η δοσολογία παραμείνει σταθερή για άλλες τέσσερις εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε τρεις μήνες.
Πρέπει να γίνουν προσαρμογές της δόσης για να διατηρηθεί η λιθημία στο εύρος 0,4-1 mEq / λίτρο.
Συνήθως απαιτούνται συγκεντρώσεις πλάσματος μεταξύ 0,8 και 1 mEq / λίτρο για τη θεραπεία της οξείας μανίας.
Η πρόληψη της υποτροπής επιτυγχάνεται γενικά με συγκεντρώσεις πλάσματος που κυμαίνονται από 0,6 έως 0,75 mEq / λίτρο, αλλά ορισμένοι ασθενείς ελέγχονται επίσης από χαμηλότερες συγκεντρώσεις 0,4-0,6 mEq / λίτρο.
Είναι απαραίτητο να παρακολουθείται η λιθαιμία και η κλινική κατάσταση του ασθενούς μετά από κάθε αύξηση της δόσης και να πραγματοποιούνται συνεχείς έλεγχοι καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας και ιδίως στην περίπτωση διαταραχών ασθενειών (συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος), εναλλαγής μανιακών και καταθλιπτικές φάσεις, εισαγωγή νέων φαρμάκων και αλλαγές στη διατροφή με αλλαγές στην πρόσληψη αλάτων και υγρών.
Η βιοδιαθεσιμότητα ποικίλλει σημαντικά σε διαφορετικά σκευάσματα: η αντικατάσταση ενός σκευάσματος με άλλο απαιτεί τις ίδιες προφυλάξεις όπως η έναρξη της θεραπείας, η προσεκτική παρακολούθηση της λιχαιμίας, οι επακόλουθες προσαρμογές της δόσης και η εκτίμηση του ιατρού για την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Πριν από την έναρξη θεραπείας με άλατα λιθίου, είναι σκόπιμο να αξιολογηθεί η καρδιακή, νεφρική και θυρεοειδική λειτουργία. Αυτές οι δοκιμές πρέπει να επαναλαμβάνονται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Οι προϋπάρχουσες ήπιες διαταραχές του θυρεοειδούς δεν αποτελούν απαραίτητα αντένδειξη για τη θεραπεία με λίθιο. όπου υπάρχει υποθυρεοειδισμός, η λειτουργία του θυρεοειδούς πρέπει να ελέγχεται τόσο κατά τη φάση της επίθεσης όσο και κατά τη διάρκεια της συντήρησης. Σε περίπτωση εκδήλωσης υποθυρεοειδισμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας, είναι σκόπιμο να πραγματοποιηθεί "κατάλληλη θεραπεία υποκατάστασης με θυρεοειδικές ορμόνες. Η λειτουργία των νεφρών και του θυρεοειδούς πρέπει να ελέγχεται κάθε 6-12 μήνες σε σταθερά σχήματα (εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λίθιο, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε τακτική παρακολούθηση της αιμοληψίας.
Η θεραπεία με λίθιο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT.
Η θεραπεία με λίθιο δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παρενέργειες). Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνουν θεραπεία με λίθιο για περισσότερο από 10 χρόνια μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο ανάπτυξης καλοήθους ή κακοήθους καρκίνου του νεφρού (μικροκύστη, ογκοκύτωμα ή καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων των συλλεκτικών αγωγών).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλας λιθίου, σταδιακές ή ξαφνικές αλλαγές στη νεφρική λειτουργία, ακόμη και αν είναι εντός των φυσιολογικών ορίων, υποδεικνύουν την ανάγκη επανεξέτασης της θεραπείας.
Η θεραπεία με άλας λιθίου δεν συνιστάται σε ασθενείς με νόσο του Addison ή άλλες καταστάσεις που σχετίζονται με εξάντληση του νατρίου και σε ασθενείς με σοβαρή εξασθένηση ή αφυδάτωση.
Η τοξικότητα του λιθίου αυξάνεται με την εξάντληση του νατρίου.
Μείωση της ανεκτικότητας στο λίθιο μπορεί να προκληθεί από αφυδάτωση του σώματος (άφθονη εφίδρωση, διάρροια, έμετος). Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αυξήσουν τη χορήγηση αλάτων και υγρών και να ειδοποιήσουν τον γιατρό. Σε περίπτωση που οι προαναφερθείσες διαταραχές συνοδεύονται από «μόλυνση με υψηλή θερμοκρασία, συνιστάται προσωρινή μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας, πάντα υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Μειωμένη νεφρική απέκκριση λιθίου έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Ιδιαίτερη προσοχή στον καθορισμό της δόσης λιθίου πρέπει να λαμβάνεται σε ασθενείς με μυασθένεια gravis για να αποφευχθεί η επιδείνωση της νόσου. Δεδομένης της πιθανής τερατογένεσης του λιθίου, οι γόνιμες γυναίκες συμβουλεύονται να κάνουν τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. Αντενδείξεις και ειδικές προειδοποιήσεις).
Παρόλο που δεν υπάρχουν σαφή στοιχεία για συμπτώματα στέρησης ή ψύχωση ανάκαμψης, η απότομη διακοπή του λιθίου αυξάνει τον κίνδυνο υποτροπής. Εάν πρόκειται να διακοπεί η θεραπεία, η δόση θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά για μερικές εβδομάδες υπό στενή παρακολούθηση. οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανότητα υποτροπής σε περίπτωση απότομου τερματισμού.
Το λίθιο μπορεί να παρατείνει την επίδραση των νευρομυϊκών αποκλειστών. Επομένως, αυτά τα φάρμακα θα πρέπει πάντα να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν λίθιο (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του ανθρακικού λιθίου - γενόσημο φάρμακο
Προειδοποίηση: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα ή παίρνετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Αντιψυχωσικά
Ο συνδυασμός με κλοζαπίνη, αλοπεριδόλη ή φαινοθειαζίνες προκαλεί αυξημένο κίνδυνο εξωπυραμιδικών ανεπιθύμητων ενεργειών και πιθανής νευροτοξικότητας (συσχέτιση που πρέπει να αποφεύγεται). Ο συνδυασμός με σουλπιρίδη προκαλεί αυξημένο κίνδυνο εξωπυραμιδικών ανεπιθύμητων ενεργειών (συσχέτιση που πρέπει να αποφεύγεται).
Ο συνδυασμός σερτινδόλης και θειοριδαζίνης προκαλεί αυξημένο κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών.
Η συσχέτιση με την αλοπεριδόλη μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλοπαθητικό σύνδρομο. Ένα τέτοιο γεγονός (που χαρακτηρίζεται από αδυναμία, λήθαργο, πυρετό, τρόμο, σπασμούς, σύγχυση, εξωπυραμιδικά συμπτώματα, λευκοκυττάρωση), ακολουθούμενο από μη αναστρέψιμη εγκεφαλική βλάβη, έχει συμβεί σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν λίθιο Παρόλο που δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση μεταξύ αυτών των συμβάντων και της ταυτόχρονης χορήγησης λιθίου και αλοπεριδόλης, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αυτή τη συνδυαστική θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για να αποκαλυφθούν άμεσα τα πρώτα σημάδια νευροτοξικότητας που απαιτούν άμεση διακοπή. πιθανότητα παρόμοιων αντιδράσεων με άλλα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα. Ο συνδυασμός με αντιψυχωσικά μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα τοξικότητας λιθίου, καθώς μπορεί να αποτρέψει την εμφάνιση ναυτίας, που είναι ένα από τα πρώτα συμπτώματα λιθίου.
Αντικαταθλιπτικά
Ο συνδυασμός με βενλαφαξίνη μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των σεροτονινεργικών επιδράσεων του λιθίου.
Ο συνδυασμός με εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο επιδράσεων στο κεντρικό νευρικό σύστημα.Ο συνδυασμός με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας λιθίου. Επιπλέον, συμπτώματα όπως διάρροια, σύγχυση, τρόμος και διέγερση έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια συνδυαστικής θεραπείας με λίθιο και εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs).
Μεθυλντόπα
Η συσχέτιση με τη μεθυλδόπα μπορεί να προκαλέσει αύξηση της τοξικότητας του λιθίου (νευροτοξικότητα), ακόμη και αν υπάρχουν τιμές λιθαιμίας που περιλαμβάνονται στο θεραπευτικό εύρος.
Αντιεπιληπτικά
Έχουν παρατηρηθεί φαινόμενα νευροτοξικότητας μετά τη συνδυασμένη χορήγηση λιθίου με αντιεπιληπτικά (συγκεκριμένα φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και καρβαμαζεπίνη).
Αλκοόλ
Η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αιχμής του λιθίου στο πλάσμα.
Αναστολείς ΜΕΑ
Ο συνδυασμός με αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να προκαλέσει μείωση της αποβολής του λιθίου, με επακόλουθη αύξηση της λιθημίας.
Αντιαρρυθμικά
Η ταυτόχρονη χρήση αμιοδαρόνης μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση κοιλιακών αρρυθμιών (δεν συνιστάται συσχέτιση).
Ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ
Ο συνδυασμός με ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποβολή λιθίου, με αποτέλεσμα αυξημένη λιθημία.
Αναστολείς διαύλων ασβεστίου
Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων διαύλων ασβεστίου (ιδιαίτερα η βεραπαμίλη και η διλτιαζέμη) μπορεί να οδηγήσει σε νευροτοξικότητα, χωρίς αύξηση της συγκέντρωσης του λιθίου στο πλάσμα, με συμπτώματα όπως αταξία, τρόμο, ναυτία, έμετο, διάρροια και εμβοές.
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)
Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (δικλοφενάκη, ιβουπροφαίνη, ινδομεθακίνη, μενεφαμικό οξύ, ναπροξένη, κετορολάκη, πιροξικάμη και εκλεκτικοί αναστολείς COX2) μειώνουν την κάθαρση του λιθίου, προκαλώντας αύξηση της λιθεμίας με επακόλουθο αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας (πρέπει να αποφεύγεται η συσχέτιση) ). Κατά τη ταυτόχρονη χορήγηση νιμεσουλίδης, η λιθημία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (Κορτικοστεροειδή)
Η ταυτόχρονη λήψη κορτικοστεροειδών προκαλεί κατακράτηση αλατιού και νερού, με επακόλουθη αύξηση της λιθημίας.
Διουρητικά
Η ταυτόχρονη λήψη διουρητικών και θειαζιδίων βρόχου προκαλεί μείωση της αποβολής του λιθίου με αυξημένη λιθημία και κίνδυνο τοξικότητας.
Η συσχέτιση με οσμωτικά διουρητικά, ακεταζολαμίδη, αμιλορίδη και τριαμτερένιο (ιδιαίτερα σημαντική με αμιλορίδη και τριαμτερένιο) μπορεί να προκαλέσει αύξηση της απέκκρισης λιθίου. Συγκεκριμένα, η χορήγηση θειαζιδικού διουρητικού σε ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί σε θεραπεία με λίθιο προκαλεί αύξηση της λιθεμίας μετά από 3-5 ημέρες.
Μικρές παραλλαγές στη λιθεμία έχουν παρατηρηθεί με διουρητικά βρόχου (φουροσεμίδη, βουμετανίδη και αιθακρυνικό οξύ), ωστόσο, οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτόν τον συνδυασμό θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Επιστημονικά στοιχεία δείχνουν ότι εάν ένας ασθενής που λαμβάνει θεραπεία με λίθιο πρόκειται να ξεκινήσει διουρητική θεραπεία, η δόση λιθίου θα πρέπει να μειωθεί κατά 25 έως 50% και η λιθαιμία να μετρηθεί δύο φορές την εβδομάδα.
Η ινδαπαμίδη και το λίθιο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα λόγω πιθανής τοξικότητας λιθίου που οφείλεται σε μειωμένη νεφρική κάθαρση. Τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά δεν αυξάνουν τη λιθημία.
Μετοκλοπραμίδη
Ο συνδυασμός με μετοκλοπραμίδη προκαλεί αυξημένο κίνδυνο εξωπυραμιδικών επιδράσεων.
Μετρονιδαζόλη
Η συσχέτιση με τη μετρονιδαζόλη προκαλεί αύξηση της λιθημίας.
Αμινοφυλλίνη και μαννιτόλη
Ο συνδυασμός με αμινοφυλλίνη και μαννιτόλη οδηγεί σε μείωση της λιθημίας. Μειωμένη συγκέντρωση στο πλάσμα και αυξημένη απέκκριση λιθίου στα ούρα έχουν παρατηρηθεί μετά από συνδυασμένη θεραπεία με χλωροπρομαζίνη, ακεταζολαμίδη, ξανθίνες, ουρία και αλκαλοποιητικούς παράγοντες όπως όξινο ανθρακικό νάτριο.
Σημαντικές αυξήσεις στην κατανάλωση καφέ μπορεί να οδηγήσουν σε μείωση της συγκέντρωσης λιθίου στο πλάσμα. Το λίθιο μπορεί να παρατείνει την επίδραση των νευρομυϊκών αποκλειστών. Επομένως, αυτά τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λίθιο.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Οι ασθενείς που παίρνουν εξιτήριο από τις εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης και τα μέλη της οικογένειάς τους πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη για τα ακόλουθα συμπτώματα που είναι πρώιμοι δείκτες τοξικότητας από τα ναρκωτικά: διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, υπνηλία, απώλεια συντονισμού των μυών, καταστολή, αδυναμία τρόμου, μυς αδυναμία, αίσθημα κρυολογήματος, πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό και να διακόψετε τη θεραπεία.
Είναι καθήκον του ειδικού να ενημερώσει τον γενικό ιατρό για τη θεραπεία που υποβάλλει ο ασθενής.
Σταματήστε να παίρνετε λίθιο τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν ξεκινήσετε την ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT) και συνεχίστε τη θεραπεία με λίθιο λίγες ημέρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Επιπλέον, η θεραπεία με λίθιο πρέπει να διακόπτεται 24 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση, καθώς η μειωμένη νεφρική κάθαρση που σχετίζεται με την αναισθησία μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση λιθίου. Όγκοι νεφρών: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια που λαμβάνουν λίθιο για περισσότερα από 10 χρόνια μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης καλοήθους ή κακοήθους νεφρικού όγκου (μικροκύστη, ογκοκύτωμα και καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων των συλλεκτικών αγωγών).
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
"Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο".
Το λίθιο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο. το λίθιο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επομένως, το φάρμακο αντενδείκνυται σε περίπτωση εγκυμοσύνης, διαπιστωμένης ή υπόνοιας και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να κάνουν τεστ εγκυμοσύνης πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία με άλας λιθίου.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που βρίσκονται ήδη σε θεραπεία με άλας λιθίου και επιθυμούν να προετοιμαστούν για εγκυμοσύνη πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία μειώνοντας σταδιακά τη δόση, υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση, για να αποφύγουν τις υποτροπές (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Λίγες ημέρες μετά τον τοκετό είναι σκόπιμο, πάντα υπό στενή ιατρική επίβλεψη, να ξαναρχίσει η θεραπεία σε χαμηλές δόσεις λόγω του αυξημένου κινδύνου μανιακών επεισοδίων και υποτροπών στην περίοδο μετά τον τοκετό, αποφεύγοντας προσεκτικά τον θηλασμό.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το λίθιο μπορεί να βλάψει τη νοητική ή σωματική ικανότητα.
Το LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA μειώνει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Οι ασθενείς που διεξάγουν δραστηριότητες που απαιτούν εγρήγορση πρέπει να γνωρίζουν αυτές τις επιδράσεις.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA
Λόγω της παρουσίας λακτόζης, οι ασθενείς με δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα πρέπει να ενημερώσουν το γιατρό τους πριν πάρουν το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε ανθρακικό λίθιο - Γενόσημο φάρμακο: Δοσολογία
Η δοσολογία θα πρέπει να καθορίζεται σε ατομική βάση σε σχέση με τη λιθημία, την ανοχή των ασθενών και την ατομική κλινική ανταπόκριση.
Ενήλικες και έφηβοι: 300 mg 2 έως 6 φορές την ημέρα, χορηγούμενα σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Οι μέγιστες δόσεις θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στη θεραπεία επίθεσης σοβαρών μορφών, οι ελάχιστες στην προφυλακτική θεραπεία συντήρησης.
Είναι πάντα απαραίτητο να ξεκινήσετε τη θεραπεία με χαμηλές δόσεις του φαρμάκου και να τιτλοποιήσετε τη δόση σύμφωνα με τη μέτρηση της λιχαιμίας.
Εάν η θεραπεία με άλας λιθίου χρησιμοποιείται σε ηλικίες 12-18 ετών πέραν των συνηθισμένων προειδοποιήσεων και συστάσεων, η διάρκεια θα πρέπει να είναι σχετικά μικρή και να συνεχίζεται μόνο παρουσία σαφών ενδείξεων κλινικής ανταπόκρισης στο φάρμακο.
ΤΙ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΑΝ ΞΕΧΑΣΑΤΕ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΜΙΑ M ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΔΟΣΕΙΣ
Εάν ξεχάσατε να πάρετε μια δόση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Μην πάρετε δύο δόσεις μαζί.
ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΛΟΓΩ ΤΗΣ ΑΝΑΡΤΗΣΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
Παρόλο που δεν υπάρχουν σαφή στοιχεία για συμπτώματα στέρησης ή ψύχωση ανάκαμψης, η απότομη διακοπή του λιθίου αυξάνει τον κίνδυνο υποτροπής. Εάν πρόκειται να διακοπεί η θεραπεία, η δόση θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά για μερικές εβδομάδες υπό στενή παρακολούθηση. οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανότητα υποτροπής σε περίπτωση απότομου τερματισμού.
ΑΝ ΕΧΕΤΕ ΚΑΠΟΙΑ ΑΠΟΦΑΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΚΑΡΒΟΝΑΤΟΣ ΛΙΘΙΟΥ NOVA ARGENTIA, ΡΩΤΗΣΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ ΣΑΣ.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερδοσολογία ανθρακικού λιθίου - γενόσημο φάρμακο
Σε περίπτωση υποψίας ή υποτιθέμενης υπερδοσολογίας, απαιτείται επειγόντως προσδιορισμός των επιπέδων λιθίου στο πλάσμα.
Οι περισσότερες περιπτώσεις δηλητηρίασης με λίθιο εμφανίζονται ως επιπλοκές της μακροχρόνιας θεραπείας και προκαλούνται από μειωμένη απέκκριση του φαρμάκου που οφείλεται σε διάφορους παράγοντες όπως αφυδάτωση, επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, λοιμώξεις και ταυτόχρονη χρήση διουρητικών ή ΜΣΑΦ (ή άλλων φαρμάκων - βλέπε Αλληλεπιδράσεις).
Οι πρώτες κλινικές εκδηλώσεις είναι μη ειδικές και μπορεί να περιλαμβάνουν απάθεια και ανησυχία που μπορεί να συγχέονται με αλλαγές της ψυχικής κατάστασης που προκύπτουν από την καταθλιπτική παθολογία του ασθενούς. Σε περίπτωση σοβαρής δηλητηρίασης, τα κύρια σημάδια είναι καρδιακά, με μεταβολές του ΗΚΓ και νευρολογικά: ζάλη, διαταραχή εγρήγορσης, υπερ -αντανακλαστικότητα, κώμα συναγερμού. Η εμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων απαιτεί άμεση διακοπή της θεραπείας, επείγον έλεγχο της λιχαιμίας. την απέκκριση του λιθίου με αύξηση της αλκαλικότητας των ούρων, την ωσμωτική διούρηση (μαννιτόλη) και την προσθήκη χλωριούχου νατρίου. Ξεκινώντας από λιθεμία 2,0 mEq / l, μη διστάσετε να κάνετε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση. Συνιστάται στενή παρακολούθηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων σε όλες τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας λιθίου.
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης περισσότερων δισκίων από ό, τι αναμενόταν, ο ασθενής θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον γιατρό του και να πάει στο πλησιέστερο νοσοκομείο με το κουτί του φαρμάκου.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του ανθρακικού λιθίου - γενόσημο φάρμακο
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η έναρξη και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σχετίζονται γενικά με τα επίπεδα στο πλάσμα, τον ρυθμό με τον οποίο επιτυγχάνεται η κορυφή του πλάσματος και τον διαφορετικό βαθμό ευαισθησίας στο λίθιο σε κάθε ασθενή.
Συνεπώς, η λιτεμία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να ελέγχεται ότι δεν επιτυγχάνονται τα επίπεδα πλάσματος που σχετίζονται με αυξημένη τοξικότητα.
Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν επίπεδα λιχαιμίας που θεωρούνται τοξικά και δεν παρουσιάζουν σημάδια τοξικότητας. άλλοι, αντίθετα, μπορεί να αναπτύξουν τοξικότητα σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συχνότερα όταν επιτυγχάνονται επίπεδα πλάσματος πάνω από 1,5 mEq / λίτρο, αλλά μπορεί επίσης να εμφανιστούν για συγκεντρώσεις 1 mEq / λίτρο, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους. Για τους λόγους αυτούς, αν και οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα που θεωρούνται λογικά ασφαλείς είναι εντός της περιοχής: 0,4-1,25 mEq / λίτρο, είναι προτιμότερο να διατηρείται η λιθεμία εντός του εύρους 0,4-1 mEq / λίτρο.
Ελαφρύς τρόμος στα χέρια, πολυουρία και μέτρια δίψα μπορεί να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας στην οξεία μανιακή φάση και γενική αδιαθεσία μπορεί να εμφανιστεί κατά τις πρώτες ημέρες της χορήγησης. Αυτές οι παρενέργειες γενικά εξαφανίζονται με τη συνέχιση της θεραπείας ή με προσωρινή μείωση της αρτηριακής πίεσης. δόση φαρμάκου Εάν επιμείνει, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Κατά τη διάρκεια των εικοσιτεσσάρων ωρών μετά την πρώτη χορήγηση λιθίου, μπορεί να υπάρξει αύξηση της απέκκρισης νατρίου, καλίου και ορυκτοκορτικοειδών στα ούρα. Στη συνέχεια, η απέκκριση καλίου ομαλοποιείται και μπορεί να εμφανιστεί κατακράτηση νατρίου, λόγω αυξημένης έκκρισης αλδοστερόνης. προγονικό οίδημα. Αυτές οι παρενέργειες επίσης συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες. Ωστόσο, η θεραπεία με λίθιο μπορεί να οδηγήσει σε προοδευτική μείωση της ικανότητας του νεφρού να συγκεντρώνει ούρα με πιθανή εμφάνιση διαβήτη άσωτου νεφρογόνου προέλευσης.
Διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακός πόνος, υπνηλία, μυϊκή αδυναμία, κινητικός ασυντονισμός, νάρκωση, ξηροστομία, αίσθημα κρύου, αργή ομιλία και νυσταγμός είναι τα πρώτα σημάδια δηλητηρίασης από λίθιο και μπορεί να εμφανιστούν σε επίπεδα πλάσματος κάτω από 2 mEq / λίτρο. Σε υψηλότερα επίπεδα λιθημίας, τα συμπτώματα μπορεί να προχωρήσουν γρήγορα. Μπορεί να εμφανιστεί υπερρεπλεξία, αταξία, ζάλη, εμβοές, θολή όραση και έντονη πολυουρία. Τα επίπεδα λιθίου στο πλάσμα άνω των 3 mEq / λίτρο μπορούν να παράγουν μια σύνθετη κλινική εικόνα, που περιλαμβάνει διάφορα όργανα και συστήματα, οδηγώντας σε γενικευμένους σπασμούς, οξεία κυκλοφορική ανεπάρκεια, άγχος, κώμα και θάνατο.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: απουσίες, επιληπτικές κρίσεις, θαμπή ομιλία, ζάλη, ζάλη, ακράτεια ούρων και κοπράνων, υπνηλία, κόπωση, λήθαργος, ψυχοκινητικές καθυστερήσεις, σύγχυση, ανησυχία, άγχος, κώμα, τρόμος, μυϊκή υπερευερεθιστότητα (συσπάσεις, κινήσεις κλώνων των ποδιών) , αταξία, χοροατωτικές κινήσεις, υπερδιέγερση βαθιών τενόντων αντανακλαστικών, ξηροστομία.
Καρδιακές διαταραχές: καρδιακές αρρυθμίες, υπόταση, κατάρρευση της περιφερικής κυκλοφορίας, κυκλοφορική αποζημίωση (σπάνια). Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT, κοιλιακές αρρυθμίες (όπως torsade de pointes, κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή και καρδιακή ανακοπή), περιπτώσεις αιφνίδιου θανάτου.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων: λευκωματουρία, ολιγουρία, πολυουρία, γλυκοζουρία. Μορφολογικές αλλαγές με σπειραματική και διάμεση ίνωση και ατροφία των νεφρώνων έχουν βρεθεί κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας με λίθιο. Ωστόσο, οι ίδιες εκδηλώσεις συνέβησαν και σε μανιοκαταθλιπτικούς ασθενείς που δεν έλαβαν ποτέ θεραπεία με άλατα λιθίου. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με άγνωστη συχνότητα: καλοήθεις / κακοήθεις όγκοι των νεφρών (μικροκύστες, ογκοκύτωμα ή καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων των συλλεκτικών αγωγών (σε μακροχρόνια θεραπεία).
Ενδοκρινικές διαταραχές: ανωμαλίες του θυρεοειδούς: βρογχοκήλη του θυρεοειδούς ή / και υποθυρεοειδισμός (συμπεριλαμβανομένου του μυκηδήματος). Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις υπερθυρεοειδισμού.
Γαστρεντερικές διαταραχές: ανορεξία, ναυτία, έμετος και διάρροια.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: έχει βρεθεί στη βιβλιογραφία περίπτωση σημαντικής λευκοπενίας (χωρίς αξιοσημείωτες αλλαγές στις τιμές των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων) που σχετίζεται με οξεία αύξηση της λιπαιμίας. Επιπλέον, αιματολογικές αλλοιώσεις έχουν περιγραφεί στην περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας με λίθιο.
Διαταραχές των ματιών: παροδικά σκοτώματα, οπτικές διαταραχές.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: στέγνωμα και αραίωση των μαλλιών, αλωπεκία, δερματική αναισθησία, χρόνια θυλακίτιδα, έξαρση της ψωρίασης.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής: αφυδάτωση, απώλεια βάρους.
Διαγνωστικές εξετάσεις: Παραλλαγές ΗΚΓ και ΗΕΓ. Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη:
Δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Φυλάσσετε σε ερμητικά κλειστή συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗ ΘΕΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
Αλλες πληροφορίες
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο περιέχει:
- δραστικό συστατικό: ανθρακικό λίθιο 300 mg
- έκδοχα: άμυλο καλαμποκιού, λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, γλυκολικό άμυλο νατρίου, στεατικό μαγνήσιο.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Δισκία.
Κουτί των 50 δισκίων των 300 mg.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΔΙΣΚΙΝΑ ΛΙΘΙΟΥ ΑΝΘΡΑΚΑ ΝΟΒΑ ΑΡΓΕΝΤΙΑ 300 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: ανθρακικό λίθιο 300 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Προφύλαξη και θεραπεία καταστάσεων ενθουσιασμού σε μανιακές και υπομανικές μορφές και καταστάσεις κατάθλιψης ή χρόνιας καταθλιπτικής ψύχωσης μανιοκαταθλιπτικής ψύχωσης.
Ομαδική κεφαλαλγία μόνο σε άτομα που δεν ανταποκρίνονται σε άλλη θεραπεία, λόγω του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη ανθρακικού λιθίου.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η δοσολογία θα πρέπει να καθορίζεται σε ατομική βάση σε σχέση με τη λιθημία, την ανοχή των ασθενών και την ατομική κλινική ανταπόκριση.
Ενήλικες και έφηβοι: 300 mg 2 έως 6 φορές την ημέρα, χορηγούμενα σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Οι μέγιστες δόσεις θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στη θεραπεία επίθεσης σοβαρών μορφών, οι ελάχιστες στην προφυλακτική θεραπεία συντήρησης.
Είναι πάντα απαραίτητο να ξεκινήσετε τη θεραπεία με χαμηλές δόσεις του φαρμάκου και να τιτλοποιήσετε τη δόση σύμφωνα με τη μέτρηση της λιχαιμίας.
Εάν η θεραπεία με άλας λιθίου χρησιμοποιείται σε ηλικίες 12-18 ετών πέραν των συνηθισμένων προειδοποιήσεων και συστάσεων, η διάρκεια θα πρέπει να είναι σχετικά μικρή και να συνεχίζεται μόνο παρουσία σαφών ενδείξεων κλινικής ανταπόκρισης στο φάρμακο.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Τα άλατα λιθίου αντενδείκνυνται σε:
- καρδιακή ασθένεια,
- νεφρική ανεπάρκεια,
- σοβαρή κατάσταση αδυναμίας,
- αυξημένη εξάντληση νατρίου,
- ταυτόχρονη θεραπεία με διουρητικά.
- διαπιστώθηκε ή τεκμαίρεται εγκυμοσύνη και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των αλάτων λιθίου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί, επομένως η χρήση τους σε τέτοιους ασθενείς δεν συνιστάται, εκτός εάν ο ειδικός συμβουλεύσει διαφορετικά.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Τα άλατα λιθίου έχουν χαμηλό θεραπευτικό δείκτη (στενή θεραπευτική / τοξική αναλογία) και ως εκ τούτου δεν πρέπει να συνταγογραφούνται εάν η συγκέντρωσή τους στο αίμα δεν μπορεί να ελεγχθεί.
Είναι πάντα απαραίτητο να ξεκινήσετε τη θεραπεία με χαμηλές δόσεις του φαρμάκου και να τιτλοποιήσετε τη δόση σύμφωνα με τη μέτρηση της λιχαιμίας.
Στην αρχή της θεραπείας είναι σκόπιμο να πραγματοποιηθεί ο πρώτος προσδιορισμός της λιθέμιας μετά την επίτευξη της σταθερής κατάστασης, δηλαδή μετά από 4-8 ημέρες από την έναρξη της ίδιας της θεραπείας, σε δείγμα αίματος που ελήφθη 10-12 ώρες μετά την τελευταία διαχείριση.
Στη συνέχεια, επαναλάβετε τη μέτρηση της λιχαιμίας κάθε εβδομάδα έως ότου η δοσολογία παραμείνει σταθερή για άλλες τέσσερις εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε τρεις μήνες.
Πρέπει να γίνουν προσαρμογές της δόσης για να διατηρηθεί η λιθημία στο εύρος 0,4-1 mEq / λίτρο.
Συνήθως απαιτούνται συγκεντρώσεις πλάσματος μεταξύ 0,8 και 1 mEq / λίτρο για τη θεραπεία της οξείας μανίας.
Η πρόληψη της υποτροπής επιτυγχάνεται γενικά με συγκεντρώσεις πλάσματος που κυμαίνονται από 0,6 έως 0,75 mEq / λίτρο, αλλά ορισμένοι ασθενείς ελέγχονται επίσης από χαμηλότερες συγκεντρώσεις 0,4-0,6 mEq / λίτρο.
Είναι απαραίτητο να παρακολουθείται η λιθαιμία και η κλινική κατάσταση του ασθενούς μετά από κάθε αύξηση της δόσης και να πραγματοποιούνται συνεχείς έλεγχοι καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας και ιδίως στην περίπτωση διαταραχών ασθενειών (συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος), εναλλαγής μανιακών και καταθλιπτικές φάσεις, εισαγωγή νέων φαρμάκων και αλλαγές στη διατροφή με αλλαγές στην πρόσληψη αλάτων και υγρών.
Η βιοδιαθεσιμότητα ποικίλλει σημαντικά στα διάφορα παρασκευάσματα: η αντικατάσταση ενός σκευάσματος με άλλο απαιτεί τις ίδιες προφυλάξεις όπως για την έναρξη της θεραπείας, προσεκτική παρακολούθηση της
λιθημία, επακόλουθες προσαρμογές της δόσης και εκτίμηση του ιατρού για την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Πριν από την έναρξη θεραπείας με άλατα λιθίου, είναι σκόπιμο να αξιολογηθεί η καρδιακή, νεφρική και θυρεοειδική λειτουργία. Αυτές οι δοκιμές πρέπει να επαναλαμβάνονται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Οι προϋπάρχουσες ήπιες διαταραχές του θυρεοειδούς δεν αποτελούν απαραίτητα αντένδειξη για τη θεραπεία με λίθιο. όπου υπάρχει υποθυρεοειδισμός, η λειτουργία του θυρεοειδούς πρέπει να ελέγχεται τόσο κατά τη φάση της επίθεσης όσο και κατά τη διάρκεια της συντήρησης. Σε περίπτωση εκδήλωσης υποθυρεοειδισμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας, είναι σκόπιμο να πραγματοποιηθεί μια "κατάλληλη θεραπεία υποκατάστασης με θυρεοειδικές ορμόνες.
Η λειτουργία των νεφρών και του θυρεοειδούς πρέπει να ελέγχεται κάθε 6-12 μήνες σε σταθερά σχήματα (εκτός αν ορίζεται διαφορετικά).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λίθιο, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε τακτική παρακολούθηση της αιμοληψίας. Η θεραπεία με λίθιο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς
με καρδιαγγειακή νόσο ή με οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT.
Η θεραπεία με λίθιο δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.3). Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλας λιθίου, σταδιακές ή ξαφνικές αλλαγές στη νεφρική λειτουργία, ακόμη και αν είναι εντός των φυσιολογικών ορίων, υποδεικνύουν την ανάγκη επανεξέτασης της θεραπείας.
Η θεραπεία με άλας λιθίου δεν συνιστάται σε ασθενείς με νόσο του Addison ή άλλες καταστάσεις που σχετίζονται με εξάντληση του νατρίου και σε ασθενείς με σοβαρή εξασθένηση ή αφυδάτωση.
Η τοξικότητα του λιθίου αυξάνεται με την εξάντληση του νατρίου.
Μείωση της ανεκτικότητας στο λίθιο μπορεί να προκληθεί από αφυδάτωση του σώματος (άφθονη εφίδρωση, διάρροια, έμετος). Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αυξήσουν τη χορήγηση αλάτων και υγρών και να ειδοποιήσουν τον γιατρό. Σε περίπτωση που οι προαναφερθείσες διαταραχές συνοδεύονται από «μόλυνση με υψηλή θερμοκρασία, συνιστάται προσωρινή μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας, πάντα υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Μειωμένη νεφρική απέκκριση λιθίου έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με κυστική ίνωση. Ιδιαίτερη προσοχή στον προσδιορισμό της δόσης λιθίου πρέπει να λαμβάνεται σε ασθενείς με μυασθένεια gravis για να αποφευχθεί η επιδείνωση της νόσου.
Δεδομένης της τερατογένεσης του λιθίου, συνιστάται σε γόνιμες γυναίκες να κάνουν τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.6).
Οι ασθενείς που παίρνουν εξιτήριο από τις εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης και τα μέλη της οικογένειάς τους πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη για τα ακόλουθα συμπτώματα που είναι πρώιμοι δείκτες τοξικότητας από τα ναρκωτικά: διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, υπνηλία, απώλεια συντονισμού των μυών, καταστολή, αδυναμία τρόμου, μυς αδυναμία, αίσθημα κρυολογήματος, πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό και να διακόψετε τη θεραπεία.
Είναι καθήκον του ειδικού να ενημερώσει τον γενικό ιατρό για τη θεραπεία που υποβάλλει ο ασθενής.
Σταματήστε να παίρνετε λίθιο τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν ξεκινήσετε την ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT) και συνεχίστε τη θεραπεία με λίθιο λίγες ημέρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Επιπλέον, η θεραπεία με λίθιο πρέπει να διακόπτεται 24 ώρες πριν από τη μεγάλη χειρουργική επέμβαση, καθώς η μειωμένη νεφρική κάθαρση που σχετίζεται με την αναισθησία μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση λιθίου.
Η θεραπεία με λίθιο θα πρέπει να αποκατασταθεί το συντομότερο δυνατό μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Παρόλο που δεν υπάρχουν σαφή στοιχεία για συμπτώματα στέρησης ή ψύχωση ανάκαμψης, η απότομη διακοπή του λιθίου αυξάνει τον κίνδυνο υποτροπής. Εάν πρόκειται να διακοπεί η θεραπεία, η δόση θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά για μερικές εβδομάδες υπό στενή παρακολούθηση. οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανότητα υποτροπής σε περίπτωση απότομου τερματισμού.
Το λίθιο μπορεί να παρατείνει την επίδραση των νευρομυϊκών αποκλειστών. Επομένως, αυτά τα φάρμακα θα πρέπει πάντα να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται λίθιο (βλ. Παράγραφο 4.5).
Νεφρικοί όγκοι: Έχουν αναφερθεί μικροκύστεις, ογκοκύτωμα και καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων των συλλεκτικών αγωγών σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια που έλαβαν λίθιο για περισσότερα από 10 χρόνια (βλ. Παράγραφο 4.8).
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA:
το φάρμακο περιέχει λακτόζη, επομένως δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
• Αντιψυχωσικά
Ο συνδυασμός με κλοζαπίνη, αλοπεριδόλη ή φαινοθειαζίνες οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο εξωπυραμιδικών ανεπιθύμητων ενεργειών και πιθανής νευροτοξικότητας (συνδυασμός που πρέπει να αποφεύγεται).
Ο συνδυασμός με σουλπιρίδη προκαλεί αυξημένο κίνδυνο εξωπυραμιδικών ανεπιθύμητων ενεργειών (ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται).
Ο συνδυασμός σερτινδόλης και θειοριδαζίνης προκαλεί αυξημένο κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών.
Η συσχέτιση με την αλοπεριδόλη μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο εγκεφαλοπάθειας. Ένα τέτοιο συμβάν (που χαρακτηρίζεται από αδυναμία, λήθαργο, πυρετό, τρόμο, σπασμούς, σύγχυση, εξωπυραμιδικά συμπτώματα, λευκοκυττάρωση), ακολουθούμενο από μη αναστρέψιμη εγκεφαλική βλάβη, έχει συμβεί σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν λίθιο ταυτόχρονα με την αλοπεριδόλη.
Αν και δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση μεταξύ αυτών των συμβάντων και της ταυτόχρονης χορήγησης λιθίου και αλοπεριδόλης, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αυτή τη συνδυαστική θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά προκειμένου να αποκαλυφθούν άμεσα τα πρώτα σημάδια νευροτοξικότητας που απαιτούν άμεση διακοπή της θεραπείας. Υπάρχει πιθανότητα παρόμοιων αντιδράσεων με άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα.
Ο συνδυασμός με αντιψυχωσικά μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα τοξικότητας λιθίου, καθώς μπορεί να αποτρέψει την εμφάνιση ναυτίας, η οποία είναι ένα από τα πρώτα συμπτώματα δηλητηρίασης με λίθιο.
• Αντικαταθλιπτικά
Ο συνδυασμός με βενλαφαξίνη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες σεροτονεργικές επιδράσεις του λιθίου.Ο συνδυασμός με εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο επιδράσεων στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Ο συνδυασμός με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας λιθίου. Επιπλέον, έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα όπως διάρροια, σύγχυση, τρόμος και διέγερση κατά τη συνδυασμένη θεραπεία με λίθιο και εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs).
• Μεθυλδόπα
Η συσχέτιση με τη μεθυλδόπα μπορεί να προκαλέσει αύξηση της τοξικότητας του λιθίου (νευροτοξικότητα), ακόμη και αν υπάρχουν τιμές λιθαιμίας που περιλαμβάνονται στο θεραπευτικό εύρος.
• Αντιεπιληπτικά
Έχουν παρατηρηθεί φαινόμενα νευροτοξικότητας μετά τη συνδυασμένη χορήγηση λιθίου με αντιεπιληπτικά (συγκεκριμένα φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και καρβαμαζεπίνη).
• Αλκοόλ
Η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αιχμής του λιθίου στο πλάσμα.
• Αναστολείς ΜΕΑ
Ο συνδυασμός με αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να προκαλέσει μείωση της αποβολής του λιθίου, με επακόλουθη αύξηση της λιθημίας.
• Αντιαρρυθμικά
Η ταυτόχρονη χρήση αμιοδαρόνης μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση κοιλιακών αρρυθμιών (δεν συνιστάται συσχέτιση).
• Ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ
Ο συνδυασμός με ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποβολή λιθίου, με αποτέλεσμα αυξημένη λιθημία.
• Ανταγωνιστές ασβεστίου
Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων διαύλων ασβεστίου (ιδιαίτερα η βεραπαμίλη και η διλτιαζέμη) μπορεί να οδηγήσει σε νευροτοξικότητα, χωρίς αύξηση της συγκέντρωσης του λιθίου στο πλάσμα, με συμπτώματα όπως αταξία, τρόμο, ναυτία, έμετο, διάρροια και εμβοές.
• Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ)
Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (δικλοφενάκη, ιβουπροφαίνη, ινδομεθακίνη, μενεφαμικό οξύ, ναπροξένη, κετορολάκη, πιροξικάμη και εκλεκτικοί αναστολείς COX2) μειώνουν την κάθαρση του λιθίου, προκαλώντας αύξηση της λιθεμίας με επακόλουθο αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας (πρέπει να αποφεύγεται η συσχέτιση) ). Κατά τη ταυτόχρονη χορήγηση νιμεσουλίδης, η λιθημία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
• Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (Κορτικοστεροειδή)
Η ταυτόχρονη λήψη κορτικοστεροειδών προκαλεί κατακράτηση αλατιού και νερού, με επακόλουθη αύξηση της λιθημίας.
• Διουρητικά
Η ταυτόχρονη λήψη διουρητικών και θειαζιδίων βρόχου προκαλεί μείωση της αποβολής του λιθίου με αυξημένη λιθημία και κίνδυνο τοξικότητας.
Η συσχέτιση με οσμωτικά διουρητικά, ακεταζολαμίδη, αμιλορίδη και τριαμτερένιο (ιδιαίτερα σημαντική με αμιλορίδη και τριαμτερένιο) μπορεί να προκαλέσει αύξηση της απέκκρισης λιθίου.
Συγκεκριμένα, η χορήγηση θειαζιδικού διουρητικού σε ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί σε θεραπεία με λίθιο προκαλεί αύξηση της λιθεμίας μετά από 3-5 ημέρες.
Μικρές παραλλαγές στη λιθεμία έχουν παρατηρηθεί με διουρητικά βρόχου (φουροσεμίδη, βουμετανίδη και αιθακρυνικό οξύ), ωστόσο, οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτόν τον συνδυασμό θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Επιστημονικά στοιχεία δείχνουν ότι εάν ένας ασθενής που λαμβάνει θεραπεία με λίθιο πρόκειται να ξεκινήσει διουρητική θεραπεία, η δόση λιθίου θα πρέπει να μειωθεί κατά 25 έως 50% και η λιθαιμία να μετρηθεί δύο φορές την εβδομάδα.
Η ινδαπαμίδη και το λίθιο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα λόγω πιθανής τοξικότητας λιθίου που οφείλεται σε μειωμένη νεφρική κάθαρση.
Τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά δεν αυξάνουν τη λιθημία.
• Μετοκλοπραμίδη
Ο συνδυασμός με μετοκλοπραμίδη προκαλεί αυξημένο κίνδυνο εξωπυραμιδικών επιδράσεων.
• Μετρονιδαζόλη
Η συσχέτιση με τη μετρονιδαζόλη προκαλεί αύξηση της λιθημίας.
• Αμινοφυλλίνη και Μαννιτόλη
Ο συνδυασμός με αμινοφυλλίνη και μαννιτόλη οδηγεί σε μείωση της λιθημίας. Μειωμένη συγκέντρωση στο πλάσμα και αυξημένη απέκκριση λιθίου στα ούρα έχουν παρατηρηθεί μετά από συνδυασμένη θεραπεία με χλωροπρομαζίνη, ακεταζολαμίδη, ξανθίνες, ουρία και αλκαλοποιητικούς παράγοντες όπως όξινο ανθρακικό νάτριο.
Σημαντικές αυξήσεις στην κατανάλωση καφέ μπορεί να οδηγήσουν σε μείωση της συγκέντρωσης λιθίου στο πλάσμα.
Το λίθιο μπορεί να παρατείνει την επίδραση των νευρομυϊκών αναστολέων.
Επομένως, αυτά τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λίθιο.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το λίθιο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο. το λίθιο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Επομένως, το φάρμακο αντενδείκνυται σε περίπτωση εγκυμοσύνης, διαπιστωμένης ή υπόνοιας και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να κάνουν τεστ εγκυμοσύνης πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία με άλας λιθίου.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που βρίσκονται ήδη σε θεραπεία με άλας λιθίου και επιθυμούν να προετοιμαστούν για εγκυμοσύνη πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία μειώνοντας σταδιακά τη δόση, υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση, για να αποφευχθεί η εμφάνιση υποτροπών (βλ. Παράγραφο 4.4).
Λίγες ημέρες μετά τον τοκετό είναι σκόπιμο, πάντα υπό στενή ιατρική επίβλεψη, να ξαναρχίσει η θεραπεία σε χαμηλές δόσεις λόγω του αυξημένου κινδύνου μανιακών επεισοδίων και υποτροπών στην περίοδο μετά τον τοκετό, αποφεύγοντας προσεκτικά τον θηλασμό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το λίθιο μπορεί να βλάψει τη νοητική ή σωματική ικανότητα.
ΑΝΘΡΑΚΑ ΛΙΘΙΟΥ NOVA ARGENTIA μειώνει την ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή
να χρησιμοποιούν μηχανήματα.
Προειδοποιήστε τους ασθενείς για δραστηριότητες που απαιτούν εγρήγορση.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η έναρξη και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σχετίζονται γενικά με τα επίπεδα στο πλάσμα, τον ρυθμό με τον οποίο επιτυγχάνεται η κορυφή του πλάσματος και τον διαφορετικό βαθμό ευαισθησίας στο λίθιο σε κάθε ασθενή.
Συνεπώς, η λιτεμία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να ελέγχεται ότι δεν επιτυγχάνονται τα επίπεδα πλάσματος που σχετίζονται με αυξημένη τοξικότητα.
Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν επίπεδα λιχαιμίας που θεωρούνται τοξικά και δεν παρουσιάζουν σημάδια τοξικότητας. άλλοι, αντίθετα, μπορεί να αναπτύξουν τοξικότητα σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συχνότερα όταν επιτυγχάνονται επίπεδα πλάσματος πάνω από 1,5 mEq / λίτρο, αλλά μπορεί επίσης να εμφανιστούν για συγκεντρώσεις 1 mEq / λίτρο, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
Για τους λόγους αυτούς, αν και οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα που θεωρούνται λογικά ασφαλείς είναι εντός της περιοχής: 0,4-1,25 mEq / λίτρο, είναι προτιμότερο να διατηρείται η λιθεμία εντός του εύρους 0,4-1 mEq / λίτρο.
Ελαφρύς τρόμος στα χέρια, πολυουρία και μέτρια δίψα μπορεί να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας στην οξεία μανιακή φάση και γενική αδιαθεσία μπορεί να εμφανιστεί κατά τις πρώτες ημέρες της χορήγησης. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γενικά εξαφανίζονται με τη συνέχιση της θεραπείας ή με προσωρινή μείωση της δόσης του φαρμάκου. επιμένουν, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Κατά τη διάρκεια των εικοσιτεσσάρων ωρών μετά την πρώτη χορήγηση λιθίου, μπορεί να υπάρξει αύξηση της απέκκρισης νατρίου, καλίου και ορυκτοκορτικοειδών στα ούρα. Στη συνέχεια, η απέκκριση καλίου ομαλοποιείται και μπορεί να εμφανιστεί κατακράτηση νατρίου, λόγω αυξημένης έκκρισης αλδοστερόνης. προγονικό οίδημα. Αυτές οι παρενέργειες επίσης συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες. Ωστόσο, η θεραπεία με λίθιο μπορεί να οδηγήσει σε προοδευτική μείωση της ικανότητας του νεφρού να συγκεντρώνει ούρα με πιθανή εμφάνιση διαβήτη άσωτου νεφρογόνου προέλευσης.
Διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακός πόνος, υπνηλία, μυϊκή αδυναμία, κινητικός ασυντονισμός, νάρκωση, ξηροστομία, αίσθημα κρύου, αργή ομιλία και νυσταγμός είναι τα πρώτα σημάδια δηλητηρίασης από λίθιο και μπορεί να εμφανιστούν σε επίπεδα πλάσματος κάτω από 2 mEq / λίτρο. Σε υψηλότερα επίπεδα λιθημίας, τα συμπτώματα μπορεί να προχωρήσουν γρήγορα. Μπορεί να εμφανιστεί υπερρεπλεξία, αταξία, ζάλη, εμβοές, θολή όραση και έντονη πολυουρία. Τα επίπεδα λιθίου στο πλάσμα άνω των 3 mEq / λίτρο μπορούν να παράγουν μια σύνθετη κλινική εικόνα, που περιλαμβάνει διάφορα όργανα και συστήματα, οδηγώντας σε γενικευμένους σπασμούς, οξεία κυκλοφορική ανεπάρκεια, άγχος, κώμα και θάνατο.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
απουσίες, επιληπτικές κρίσεις, θολή ομιλία, ζάλη, ζάλη, ακράτεια ούρων και κοπράνων, υπνηλία, κόπωση, λήθαργος, ψυχοκινητική καθυστέρηση, σύγχυση, ανησυχία, άγχος, κώμα, τρόμος, μυϊκή υπερευερεθιστότητα (συσπάσεις, κλωνικές κινήσεις των ποδιών), αταξία, χοροατωτικές κινήσεις, υπερδιέγερση βαθιών τενόντων αντανακλαστικών, ξηροστομία.
Καρδιακές διαταραχές:
καρδιακές αρρυθμίες, υπόταση, κατάρρευση της περιφερικής κυκλοφορίας, κυκλοφορική αποζημίωση (σπάνια). Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT, κοιλιακές αρρυθμίες (όπως torsade de pointes, κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή και καρδιακή ανακοπή), περιπτώσεις αιφνίδιου θανάτου.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων:
λευκωματουρία, ολιγουρία, πολυουρία, γλυκοζουρία. Μορφολογικές αλλαγές με σπειραματική και διάμεση ίνωση και ατροφία των νεφρώνων έχουν βρεθεί κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας με λίθιο.
Ωστόσο, οι ίδιες εκδηλώσεις συνέβησαν και σε μανιοκαταθλιπτικούς ασθενείς που δεν έλαβαν ποτέ θεραπεία με άλατα λιθίου.
Ενδοκρινικές διαταραχές:
ανωμαλίες του θυρεοειδούς: βρογχοκήλη του θυρεοειδούς ή / και υποθυρεοειδισμός (συμπεριλαμβανομένου του μυκηδήματος).Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις υπερθυρεοειδισμού.
Γαστρεντερικές διαταραχές:
ανορεξία, ναυτία, έμετος και διάρροια.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:
στη βιβλιογραφία έχει διαπιστωθεί μια περίπτωση έντονης λευκοπενίας (χωρίς αισθητές αλλαγές στις τιμές των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων) που σχετίζεται με οξεία αύξηση της λιταιμίας. Επιπλέον, αιματολογικές αλλοιώσεις έχουν περιγραφεί στην περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας με λίθιο.
Διαταραχές των ματιών:
παροδικά σκοτώματα, οπτικές διαταραχές.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
ξήρανση και αραίωση των μαλλιών, αλωπεκία, δερματική αναισθησία, χρόνια θυλακίτιδα, έξαρση της ψωρίασης.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής:
αφυδάτωση, απώλεια βάρους.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων:
Μη γνωστή συχνότητα: μικροκύστεις, ογκοκύτωμα και καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων των συλλεκτικών αγωγών (σε μακροχρόνια θεραπεία) (βλ. Παράγραφο 4.4).
Διαγνωστικές εξετάσεις: Παραλλαγές ΗΚΓ και ΗΕΓ.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υποψίας ή υποτιθέμενης υπερδοσολογίας, απαιτείται επειγόντως προσδιορισμός των επιπέδων λιθίου στο πλάσμα.
Οι περισσότερες περιπτώσεις δηλητηρίασης με λίθιο εμφανίζονται ως επιπλοκές της μακροχρόνιας θεραπείας και προκαλούνται από μειωμένη απέκκριση του φαρμάκου που οφείλεται σε διάφορους παράγοντες όπως αφυδάτωση, επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, λοιμώξεις και ταυτόχρονη χρήση διουρητικών ή ΜΣΑΦ (ή άλλων φαρμάκων - βλέπε παράγραφο 4.5).
Οι πρώτες κλινικές εκδηλώσεις είναι μη ειδικές και μπορεί να περιλαμβάνουν απάθεια και ανησυχία που μπορεί να συγχέονται με αλλαγές της ψυχικής κατάστασης που προκύπτουν από την καταθλιπτική παθολογία του ασθενούς. Σε περίπτωση σοβαρής μέθης, τα κύρια σημεία είναι καρδιακά, με
ΗΚΓ και νευρολογικές αλλοιώσεις: ζάλη, διαταραγμένη εγρήγορση, υπερρεπλεξία, κώμα συναγερμού. Η εμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων απαιτεί άμεση διακοπή της θεραπείας, επείγον έλεγχο της λιτεμίας, "αυξημένη απέκκριση λιθίου με αύξηση" της αλκαλικότητας των ούρων, ωσμωτική διούρηση (μαννιτόλη) και προσθήκη χλωριούχου νατρίου. Ξεκινώντας από λιθεμία 2,0 mEq / l, μη διστάσετε να κάνετε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση. Συνιστάται στενή παρακολούθηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων σε όλες τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας λιθίου.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Θεραπευτική κατηγορία: αντιψυχωσικά - λίθιο.
Κωδικός ATC: NO5AN.
Το λίθιο είναι ένα μονοσθενές κατιόν που ανήκει στην ομάδα των μετάλλων αλκαλίων. Το λίθιο έχει πολυάριθμες φαρμακολογικές επιδράσεις και, αν και ο μηχανισμός δράσης δεν είναι πλήρως γνωστός, έχει αντιμανική και αντικαταθλιπτική δράση και είναι αποτελεσματικός στην προφύλαξη και τη θεραπεία των πονοκεφάλων σε ομάδες. Οι μηχανισμοί δράσης του λιθίου πιθανώς υπεύθυνοι για τους ρυθμιστές της διάθεσής του περιλαμβάνουν: θ) ρύθμιση της απελευθέρωσης ορισμένων νευροδιαβιβαστών, όπως σεροτονίνη, νοραδρεναλίνη και ντοπαμίνη, ii) παρεμβολή στην ενεργοποίηση τριμερών πρωτεϊνών G (Gs και Gi) · iii) μείωση της ενεργοποίησης της οδού σηματοδότησης πολυφωσφοϊνοσιτίδης, μέσω της αναστολής του ενζύμου ινοσιτόλη-1-φωσφατάση. iv) η αναστολή της δραστηριότητας ορισμένων ενζύμων, όπως η πρωτεϊνική κινάση C (PKC) και η γλυνάση συνθάσης κινάση 3 (GSK3), που εμπλέκονται στη ρύθμιση πολυάριθμων κυτταρικών δραστηριοτήτων, συμπεριλαμβανομένης της γονιδιακής μεταγραφής. vi) ρύθμιση
η δραστηριότητα των μεταγραφικών παραγόντων και vii) η αύξηση της έκφρασης της αντιαποπτωτικής πρωτεΐνης bcl2 (νευροπροστατευτικό αποτέλεσμα).
Επιπλέον, το λίθιο ρυθμίζει ορισμένες ορμονικές αποκρίσεις που προκαλούνται από τα ένζυμα αδενυλική κυκλάση και φωσφολιπάση C, παρεμβαίνοντας έτσι στη δραστηριότητα της ADH-αγγειοπιεστίνης (μείωση της ικανότητας του νεφρού να συγκεντρώνει ούρα) και της ορμόνης που διεγείρει τον θυρεοειδή, TSH (παρεμβολή στον θυρεοειδή λειτουργία).
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Τα ιόντα λιθίου απορροφώνται γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα. Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 24 ώρες. Αυξήσεις στον χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα έχουν αναφερθεί σε ηλικιωμένους και σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία. Η απέκκριση είναι κυρίως νεφρική (90%). Οι αποτελεσματικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα κυμαίνονται από 0,4 έως 1 mEq / λίτρο.
Συνιστάται να μην υπερβαίνετε τη λιθέμια του 1 mEq / λίτρο. Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μεταξύ της 5ης και της 8ης ημέρας. Το λίθιο διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα και περνά στο μητρικό γάλα.
Η λιθέμια δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 mEq / λίτρο. Οι συγκεντρώσεις από 1,5 έως 2,5 mEq / λίτρο έχουν αποδειχθεί ικανές να παράγουν τοξικά φαινόμενα.
Σε συγκεντρώσεις άνω των 2,5 mEq / l υπάρχει σοβαρή δηλητηρίαση. Σε συγκεντρώσεις άνω των 3,5 mEq / l, εμφανίζονται θανατηφόρες δηλητηριάσεις. Η οξεία θανατηφόρα δόση του λιθίου ποικίλλει, αλλά είναι
γενικά σχετίζεται με λιθαιμία μεγαλύτερη από 3,5 mEq / l.
Η ταυτόχρονη κατανάλωση αλκοόλ μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αιχμής του λιθίου στο πλάσμα.
Η βιοδιαθεσιμότητα ποικίλλει σημαντικά σε διαφορετικά παρασκευάσματα: η αντικατάσταση ενός σκευάσματος με άλλο απαιτεί τις ίδιες προφυλάξεις όπως για την έναρξη της θεραπείας.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τερατογένεση παρατηρήθηκε μετά από θεραπεία με λίθιο σε κατώτερα θηλαστικά, συμπεριλαμβανομένων των ποντικών. Αντιστρόφως, μελέτες σε κουνέλια και πιθήκους δεν έδειξαν στοιχεία τερατογόνων επιδράσεων που προκαλούνται από το λίθιο. Στον άνθρωπο, τα πρώτα στοιχεία για τις επιδράσεις του λιθίου στο έμβρυο προέρχονται από το Διεθνές Μητρώο Νεογέννητων Λιθίου (1973-1975). Από 225 εγγεγραμμένα νεογέννητα, 25 (11,1%) αναφέρθηκαν με δυσπλασίες, εκ των οποίων 18 (8%) Οι καρδιαγγειακές ανωμαλίες περιελάμβαναν τη νόσο Ebstein, μια σπάνια δυσπλασία της τριγλώχινας βαλβίδας με δευτερογενείς ανωμαλίες της κοιλίας και του δεξιού κόλπου. Τα δεδομένα από το Μητρώο υποδηλώνουν "1% επίπτωση της νόσου του Ebstein" σε παιδιά που εκτίθενται σε λίθιο που αντιστοιχεί σε μια τιμή από 200 έως 400 φορές υψηλότερη από την κανονική. Ωστόσο, οι επόμενες εργασίες υποδηλώνουν ότι τα αναδρομικά δεδομένα του Μητρώου υπερεκτιμούν την πραγματική συχνότητα εμφάνισης τερατογένεσης λιθίου.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Άμυλο καλαμποκιού, λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, γλυκολικό άμυλο νατρίου, στεατικό μαγνήσιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Βλέπε παρ. 4.5
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε ερμητικά κλειστή συσκευασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλη πολυβινυλοχλωριδίου με πρόσθετο διοξειδίου του τιτανίου και συζευγμένο με αλουμίνιο λακαρισμένο με άχρωμο χρώμα θερμο-σφράγισης για PVC.
Εξωτερικό περίβλημα αποτελούμενο από λιθογραφημένη θήκη από χαρτόνι.
Συσκευασία 50 δισκίων
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Μην απορρίπτετε το φάρμακο μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Φαρμακευτική Βιομηχανία NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA δισκία 300 mg - 50 δισκία
AIC 030543019
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
17 Δεκεμβρίου 1993
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2015
.jpg)
.jpg)
