Ενεργά συστατικά: Alendronic acid (τριένυδρο Alendronate sodium)
ASTON 70 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Aston; Σε τι χρησιμεύει;
Τι είναι το ASTON;
Το ASTON ανήκει σε μια ομάδα μη ορμονικών φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά. Το ASTON αποτρέπει την απώλεια οστού που συμβαίνει σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και προωθεί την αναδόμηση των οστών.Μειώνει τον κίνδυνο κατάγματος των σπονδύλων και του ισχίου.
Σε τι χρησιμεύει το ASTON;
Ο γιατρός συνταγογράφησε το ASTON για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης. Το ASTON μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων σπονδυλικής στήλης και ισχίου.
Το ASTON είναι θεραπεία μία φορά την εβδομάδα.
Τι είναι η οστεοπόρωση;
Η οστεοπόρωση είναι μια αραίωση και αποδυνάμωση των οστών. Είναι συχνή στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση. Στην εμμηνόπαυση, οι ωοθήκες σταματούν να παράγουν τη γυναικεία ορμόνη, τα οιστρογόνα, η οποία βοηθά στη διατήρηση της υγείας του σκελετού μιας γυναίκας. Ως αποτέλεσμα, συμβαίνει οστική απώλεια και το οστό γίνεται ασθενέστερο.Ο κίνδυνος οστεοπόρωσης είναι μεγαλύτερος όσο νωρίτερα μια γυναίκα φτάσει στην εμμηνόπαυση.
Στα αρχικά στάδια, η οστεοπόρωση συνήθως δεν έχει συμπτώματα. Ωστόσο, εάν δεν ληφθεί θεραπεία, μπορεί να εμφανιστούν κατάγματα. Αν και τα κατάγματα είναι συνήθως επώδυνα, τα κατάγματα των οστών της σπονδυλικής στήλης μπορεί να μην γίνουν αισθητά μέχρι να εντοπιστούν. Σε μείωση του αναστήματος Τα κατάγματα μπορούν να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια καθημερινών δραστηριοτήτων όπως η άρση βαρών ή με μικρούς τραυματισμούς που δεν θα μπορούσαν να προκαλέσουν κατάγματα στο φυσιολογικό οστό.Τα κατάγματα συμβαίνουν κανονικά στο ισχίο, τη σπονδυλική στήλη ή τον καρπό και μπορεί να είναι όχι μόνο επώδυνα, αλλά μπορεί να οδηγήσουν σε σημαντικές παραμορφώσεις και αναπηρίες, όπως πλώρισμα της πλάτης (καμπούρα) και περιορισμούς στην κίνηση.
Πώς μπορεί να αντιμετωπιστεί η οστεοπόρωση;
Είναι σημαντικό να θυμόμαστε ότι η οστεοπόρωση μπορεί να αντιμετωπιστεί και ότι δεν είναι ποτέ αργά για να ξεκινήσετε. Το ASTON όχι μόνο εμποδίζει την απώλεια οστού αλλά βοηθά στην αναδόμηση του οστού που μπορεί να έχει χαθεί και μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων σπονδύλου και ισχίου.
Μαζί με τη θεραπεία με ASTON, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει αλλαγές στον τρόπο ζωής για τη βελτίωση της κατάστασης της νόσου, όπως:
Διακοπή καπνίσματος: Το κάπνισμα φαίνεται να αυξάνει τον ρυθμό απώλειας των οστών και, ως εκ τούτου, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κατάγματος.
Άσκηση: Όπως και οι μύες, έτσι και τα οστά χρειάζονται άσκηση για να παραμείνουν γερά και υγιή. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε οποιοδήποτε πρόγραμμα άσκησης.
Ισορροπημένη διατροφή: ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη διατροφή σας ή για την πιθανή ανάγκη λήψης συμπληρωμάτων διατροφής (ειδικά ασβεστίου και βιταμίνης D).
Αντενδείξεις Όταν το Aston δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το ASTON:
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στο τριένυδρο αλενδρονικό νάτριο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
- Εάν έχετε ορισμένες ασθένειες του οισοφάγου (ο σωλήνας που συνδέει το στόμα σας με το στομάχι σας), όπως στένωση και δυσκολία στην κατάποση.
- Εάν δεν μπορείτε να σταθείτε ή να καθίσετε όρθιοι για τουλάχιστον 30 λεπτά. 4. Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Εάν νομίζετε ότι οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για εσάς, μην πάρετε τα δισκία. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας και ακολουθήστε τις συμβουλές που δίνονται.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aston
Πριν πάρετε το ASTON είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε:
- Νεφρικά προβλήματα.
- Αλλεργίες.
- Δυσκολία στην κατάποση ή προβλήματα με το πεπτικό σύστημα.
- Χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα. Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές για συμπτωματική υπασβεστιαιμία, περιστασιακά σοβαρή και συχνά σε ασθενείς με προδιαθεσικές καταστάσεις (π.χ. υποπαραθυρεοειδισμός, ανεπάρκεια βιταμίνης D και δυσαπορρόφηση ασβεστίου), ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν γλυκοκορτικοειδή, τα οποία μειώνουν την απορρόφηση του ασβεστίου Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διασφαλιστεί επαρκές ασβέστιο και λήψη βιταμίνης D σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή.
- Έχετε κακή οδοντική υγεία, έχετε ασθένεια των ούλων, έχετε "προγραμματισμένη εξαγωγή δοντιών" ή δεν έχετε τακτικούς οδοντιατρικούς ελέγχους.
- Σχεδιάζει οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση.
- Ο οισοφάγος Barrett (μια κατάσταση που σχετίζεται με αλλαγές στα κύτταρα που καλύπτουν το κάτω τμήμα του οισοφάγου).
- Έχει καρκίνο.
- Υποβάλλεται σε χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία.
- Λαμβάνετε κορτικοστεροειδή (όπως πρεδνιζόνη ή δεξαμεθαζόνη).
- Είναι ή ήταν καπνιστής.
- Υποβλήθηκε σε επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες και σε κακή εφαρμογή οδοντοστοιχιών.
Μπορεί να εμφανιστούν προβλήματα γνάθου ή γνάθου κατά τη χρήση της αλενδρονάτης, συνήθως σε ασθενείς με καρκίνο, συχνά μετά από εξαγωγή δοντιού και / ή τοπική μόλυνση. Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν θεραπεία με χημειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή.
Θα πρέπει να εξετάσετε το ενδεχόμενο οδοντιατρικής εξέτασης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με ASTON.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικό άλας, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να διατηρούν καλή στοματική υγιεινή, να υποβάλλονται σε περιοδικούς οδοντιατρικούς ελέγχους και να αναφέρουν κάθε είδους στοματικά συμπτώματα όπως κινητικότητα, πόνο ή οδοντικό πρήξιμο.
Μπορεί να υπάρχει ερεθισμός, φλεγμονή ή εξέλκωση του οισοφάγου (ο σωλήνας που συνδέει το στόμα με το στομάχι) συχνά με συμπτώματα πόνου στο στήθος, καούρας, δυσκολίας ή πόνου στην κατάποση, ειδικά εάν οι ασθενείς δεν πίνουν ένα γεμάτο ποτήρι. και / ή εάν εξαπλώθηκαν κατά τα πρώτα 30 λεπτά μετά τη λήψη του ASTON. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επιδεινωθούν εάν οι ασθενείς συνεχίσουν να λαμβάνουν ASTON μετά την εμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων. Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παραπάνω, σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Έχουν αναφερθεί κατάγματα του μηριαίου οστού με ή χωρίς ελάχιστο τραυματισμό (κατάγματα στρες) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αλενδρονάτη για μεγάλες περιόδους. Εάν αισθάνεστε πόνο, αδυναμία ή δυσφορία στο πόδι, το ισχίο ή τη βουβωνική χώρα, παρακαλείσθε να το αναφέρετε στον γιατρό σας, καθώς αυτό θα μπορούσε να είναι μια πρώιμη ένδειξη για πιθανό κάταγμα του μηριαίου οστού (βλ. Παράγραφο ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ).
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία με ASTON πρέπει να διακοπεί.
Σπάνιες περιπτώσεις γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους, ορισμένες σοβαρές και σχετιζόμενες με επιπλοκές, έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση της αλενδρονάτης.
Σε ασθενείς που έλαβαν διφωσφονικά, συμπεριλαμβανομένης της αλενδρονάτης, υπήρξαν περιπτώσεις οστού, αρθρώσεων και / ή μυϊκού πόνου, οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις ήταν σοβαρές και οδήγησαν σε αναπηρία. Η εμφάνιση των συμπτωμάτων ήταν μεταβλητή από μία ημέρα. Αρκετούς μήνες μετά την έναρξη θεραπεία. Στους περισσότερους ασθενείς, η διακοπή της θεραπείας είχε ως αποτέλεσμα την ανακούφιση των συμπτωμάτων.
Σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών δερματικών αντιδράσεων συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης έχουν αναφερθεί με τη χρήση αλενδρονάτης.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Aston
Συμπληρώματα ασβεστίου, αντιόξινα και ορισμένα από του στόματος φάρμακα είναι πιθανό να επηρεάσουν την απορρόφηση του ASTON εάν ληφθούν ταυτόχρονα.
Είναι επομένως σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες που δίνονται στην ενότητα ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ASTON.
Άλλα φάρμακα για ρευματισμούς ή μακροχρόνιο πόνο που ονομάζονται ΜΣΑΦ (π.χ. ασπιρίνη ή ιβουπροφαίνη) θα μπορούσαν να προκαλέσουν πεπτικά προβλήματα. Επομένως, πρέπει να χρησιμοποιείται προσοχή όταν αυτά τα φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα με το ASTON.
Πάντα ενημερώστε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε ή σκοπεύετε να πάρετε, συμπεριλαμβανομένων αυτών που μπορείτε να αγοράσετε χωρίς ιατρική συνταγή
Λήψη του ASTON με φαγητό και ποτό
Τα τρόφιμα και τα ποτά (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού) είναι πιθανό να κάνουν το ASTON λιγότερο αποτελεσματικό εάν ληφθούν ταυτόχρονα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Παιδιά και έφηβοι
Το Alendronate δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το ASTON προορίζεται μόνο για μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Μην πάρετε το ASTON εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να θηλάζετε ή θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το ASTON μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα ορισμένων ασθενών να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές. Οι μεμονωμένες απαντήσεις στο ASTON μπορεί να διαφέρουν (βλ. Παράγραφο ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ).
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aston: Δοσολογία
Πάρτε το δισκίο ASTON μία φορά την εβδομάδα.
Για να επωφεληθείτε από τη θεραπεία με ASTON, είναι απαραίτητο να ενεργήσετε όπως περιγράφεται παρακάτω.
1) Επιλέξτε την ημέρα της εβδομάδας που ταιριάζει καλύτερα στις δραστηριότητές σας. Πάρτε ASTON μία φορά την εβδομάδα την ημέρα της επιλογής σας.
Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες 2), 3), 4) και 5) για να διευκολύνετε την ταχεία είσοδο του δισκίου ASTON στο στομάχι και να μειώσετε την πιθανότητα ερεθισμού του οισοφάγου (ο σωλήνας που συνδέει το στόμα με το στομάχι).
2) Αφού σηκωθείτε από το κρεβάτι για να ξεκινήσετε την ημέρα και πριν πάρετε οποιοδήποτε φαγητό, ποτό ή άλλο φάρμακο της ημέρας, καταπιείτε το δισκίο ASTON με ένα γεμάτο ποτήρι νερό μόνο (όχι μεταλλικό νερό) (τουλάχιστον 200 ml).
- Μην το παίρνετε με μεταλλικό νερό (ακίνητο ή αφρώδες).
- Μην το παίρνετε με καφέ ή τσάι.
- Μην το παίρνετε με χυμό ή γάλα.
Το δισκίο ASTON πρέπει να καταπίνεται μόνο ολόκληρο. Μην συνθλίβετε, μασάτε ή αφήνετε το δισκίο να διαλυθεί στο στόμα.
3) Μην ξαπλώνετε - κρατήστε τον κορμό σας όρθιο (είτε κάθεστε, είτε στέκεστε είτε περπατάτε) - για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την κατάποση του δισκίου. Μην ξαπλώνετε μέχρι να φάτε κάτι.
4) Το ASTON δεν πρέπει να λαμβάνεται την ώρα του ύπνου ή πριν σηκωθεί από το κρεβάτι στην αρχή της ημέρας.
5) Εάν αντιμετωπίσετε δυσκολία ή πόνο στην κατάποση, πόνο στο στήθος ή αναπτύξετε ή επιδεινώσετε το έγκαυμα στο άνω στομάχι, σταματήστε να παίρνετε το ASTON και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
6) Αφού καταπιείτε το δισκίο ASTON, περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν φάτε, πιείτε ή πάρετε άλλα φάρμακα της ημέρας, συμπεριλαμβανομένων αντιόξινων, συμπληρωμάτων ασβεστίου και βιταμινών. Το ASTON είναι αποτελεσματικό μόνο όταν λαμβάνεται με άδειο στομάχι.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Aston
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ASTON από την κανονική
Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία κατά λάθος, πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Μην προκαλείτε εμετό και μην ξαπλώνετε.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ASTON
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο σας, πάρτε απλά ένα δισκίο ASTON το επόμενο πρωί. Μην πάρετε δύο δισκία την ίδια ημέραΤο Στη συνέχεια, συνεχίστε να παίρνετε το δισκίο την επιλεγμένη ημέρα της εβδομάδας.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ASTON
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το ASTON για όσο διάστημα το συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. Το ASTON είναι αποτελεσματικό μόνο για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης εάν συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Aston
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ASTON μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθοι όροι χρησιμοποιούνται για να περιγράψουν πόσο συχνά έχουν αναφερθεί παρενέργειες.
Πολύ συχνές (εμφανίζονται σε τουλάχιστον 1 στους 10 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία)
Συχνές (εμφανίζονται σε τουλάχιστον 1 στους 100 και λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία)
Όχι συχνές (εμφανίζονται σε τουλάχιστον 1 στους 1.000 και λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία)
Σπάνιο (εμφανίζεται σε τουλάχιστον 1 στους 10.000 και λιγότερο από 1 στους 1.000 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία)
Πολύ σπάνια (εμφανίζεται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και / ή του λαιμού, πιθανώς προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Σπάνια: συμπτώματα χαμηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα συμπεριλαμβανομένων μυϊκών σπασμών ή σπασμών και / ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα ή γύρω από το στόμα.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: πονοκέφαλος, ζάλη.
Όχι συχνές: δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης).
Διαταραχές των ματιών
Όχι συχνές: θολή όραση, πόνος ή ερυθρότητα των ματιών. Φλεγμονή του ματιού (ραγοειδίτιδα, σκληρίτιδα, επισκληρίτιδα).
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Συχνές: ζάλη.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: κοιλιακός πόνος, δυσάρεστη αίσθηση στο στομάχι ή ρέψιμο μετά τα γεύματα, δυσκοιλιότητα, αίσθημα πληρότητας ή φούσκωμα στο στομάχι, διάρροια, μετεωρισμός, καούρα, δυσκολία στην κατάποση, πόνος στην κατάποση, έλκη του οισοφάγου (ο σωλήνας που συνδέει το στόμα στο στομάχι) που προκαλούν πόνο στο στήθος, κάψιμο ή δυσκολία ή πόνο στην κατάποση.
Όχι συχνές: ναυτία, έμετος, ερεθισμός ή φλεγμονή του οισοφάγου (ο σωλήνας που συνδέει το στόμα σας με το στομάχι σας) ή του στομάχου, μαύρα ή σκούρα κόπρανα.
Σπάνια: στένωση του οισοφάγου (ο σωλήνας που συνδέει το στόμα με το στομάχι), έλκη στο στόμα όταν μασούν ή πιπιλίζονται τα δισκία, έλκη στομάχου ή πεπτικά (μερικές φορές σοβαρά ή με αιμορραγία).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: αλωπεκία (τριχόπτωση), κνησμός.
Όχι συχνές: εξάνθημα, ερύθημα.
Σπάνια: εξάνθημα επιδεινώθηκε από την έκθεση στο ηλιακό φως, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Πολύ συχνές: πόνοι στους μυς, στα οστά και / ή στις αρθρώσεις, μερικές φορές έντονοι.
Συχνές: οίδημα στις αρθρώσεις.
Σπάνια: Πόνος στο στόμα και / ή γνάθο, πρήξιμο ή πληγές στο στόμα, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στη γνάθο ή χαλάρωση των δοντιών. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια βλάβης στο οστό της γνάθου / γνάθου. (Οστεονέκρωση) γενικά σχετίζεται με καθυστερημένη επούλωση και μόλυνση, συχνά μετά από εξαγωγή δοντιού. Επικοινωνήστε με το γιατρό ή τον οδοντίατρό σας εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Σπάνια, μπορεί να εμφανιστεί ένα ασυνήθιστο κάταγμα του μηριαίου οστού, ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε πόνο, αδυναμία ή ενόχληση στο μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα, καθώς αυτό θα μπορούσε να είναι μια πρώιμη ένδειξη για ένα πιθανό κάταγμα του μηριαίου οστού.
Συστηματικές παθολογίες
Συχνές: κόπωση, περιφερικό οίδημα (πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών).
Όχι συχνές: παροδικά συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, όπως μυϊκοί πόνοι, γενικά αδιαθεσία και μερικές φορές με πυρετό συνήθως στην αρχή της θεραπείας.
Διαγνωστικές εξετάσεις
Πολύ συχνές: μικρές και παροδικές μειώσεις των τιμών ασβεστίου και φωσφορικών στο αίμα, γενικά εντός των φυσιολογικών ορίων.
Καλό είναι να λαμβάνετε υπόψη τα τυχόν συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν, τον χρόνο εμφάνισής τους και τη διάρκειά τους.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε το ASTON μακριά από παιδιά και το βλέπουν.
Μη χρησιμοποιείτε το ASTON μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα
Μην αφαιρείτε τα δισκία από την κυψέλη πριν έρθει η ώρα να τα πάρετε.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το ASTON
Ενεργή αρχή
Το δραστικό συστατικό είναι το τριένυδρο αλενδρονικό νάτριο. Κάθε δισκίο περιέχει το ισοδύναμο των 70 mg αλενδρονικού οξέος, ως τριένυδρο αλενδρονικό νάτριο.
Έκδοχα
Πυρήνας: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, φουμαρικό στεατυλικό νάτριο. Επίστρωση: υπερμελλόζη, τάλκης.
Περιγραφή της εμφάνισης του ASTON και περιεχόμενο της συσκευασίας
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: συσκευασία 4 δισκίων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ASTON 70 MG ΤΡΑΠΕΤΕΣ ΕΠΙΣΤΡΩΣΕΙΣ ΜΕ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: αλενδρονικό οξύ 70 mg (ως τριένυδρο αλενδρονικό νάτριο).
Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.Το ASTON μειώνει τον κίνδυνο κατάγματος των σπονδύλων και του ισχίου.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα δισκίο 70 mg μία φορά την εβδομάδα.
Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικό για την οστεοπόρωση δεν έχει τεκμηριωθεί.Η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται σε κάθε ασθενή περιοδικά με βάση τα πιθανά οφέλη και κινδύνους, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
Για να επιτευχθεί επαρκής απορρόφηση της αλενδρονάτης
Το ASTON πρέπει να καταπίνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από οποιοδήποτε φαγητό, ποτό ή φάρμακο της ημέρας μαζί με απλό νερό μόνο. Άλλα ποτά (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού), τα τρόφιμα και ορισμένα φάρμακα είναι πιθανό να μειώσουν την απορρόφηση της αλενδρονάτης (βλ. Παράγραφο 4.5).
Για να διευκολυνθεί η γαστρική απελευθέρωση και να μειωθεί η πιθανότητα τοπικού και οισοφαγικού ερεθισμού / ανεπιθύμητων συμβάντων (βλ. Παράγραφο 4.4):
• Το ASTON πρέπει να καταπίνεται μόνο αφού σηκωθείτε από το κρεβάτι για να ξεκινήσετε την ημέρα, με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (τουλάχιστον 200 ml).
• Ο ασθενής πρέπει να καταπιεί το δισκίο ASTON μόνο ολόκληρο. Ο ασθενής δεν πρέπει να συνθλίβει ή να μασάει ή να διαλύει το δισκίο στο στόμα λόγω του πιθανού κινδύνου στοματοφαρυγγικού έλκους.
• Ο ασθενής δεν πρέπει να ξαπλώνει μέχρι να φάει κάτι, το οποίο πρέπει να είναι τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη του δισκίου.
• Ο ασθενής δεν πρέπει να ξαπλώνει για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη του ASTON.
• Το ASTON δεν πρέπει να λαμβάνεται την ώρα του ύπνου ή πριν σηκωθεί από το κρεβάτι στην αρχή της ημέρας.
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D εάν η διαιτητική πρόσληψη είναι ανεπαρκής (βλ. Παράγραφο 4.4).
Χρήση σε ηλικιωμένουςΣε κλινικές δοκιμές δεν διαπιστώθηκε διαφορά σχετιζόμενη με την ηλικία στην αποτελεσματικότητα ή τα προφίλ ασφάλειας της αλενδρονάτης. Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Χρήση σε περίπτωση διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με GFR (ρυθμός σπειραματικής διήθησης) μεγαλύτερος από 35 mL / min. Το Alendronate δεν συνιστάται σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία όταν ο GFR είναι μικρότερος από 35 ml / min, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες.
Παιδιατρικοί ασθενείς: η χρήση νατριούχου αλενδρονάτης δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε καταστάσεις που σχετίζονται με παιδική οστεοπόρωση (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Το ASTON 70 mg δεν έχει μελετηθεί στη θεραπεία της οστεοπόρωσης που προκαλείται από γλυκοκορτικοειδή.
04.3 Αντενδείξεις
• Διαταραχές του οισοφάγου και άλλων παραγόντων που καθυστερούν την εκκένωση του οισοφάγου, όπως στένωση και
αχαλασία.
• Αδυναμία να σταθείτε ή να καθίσετε όρθιοι για τουλάχιστον 30 λεπτά.
• Υπερευαισθησία στην αλενδρονάτη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• Υπασβεστιαιμία
• Δείτε επίσης την ενότητα 4.4.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Alendronate μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό του άνω γαστρεντερικού βλεννογόνου. Λόγω της πιθανότητας επιδείνωσης της υποκείμενης νόσου, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του alendronate σε ασθενείς με ενεργό νόσο του άνω γαστρεντερικού όπως δυσφαγία, οισοφαγική νόσο, γαστρίτιδα, δωδεκαδακτυλίτιδα, έλκη ή με πρόσφατο ιστορικό (εντός του προηγούμενου έτους) σημαντικών γαστρεντερικών διαταραχών, όπως πεπτικό έλκος ή ενεργή γαστρεντερική αιμορραγία ή χειρουργική επέμβαση άνω γαστρεντερικού, εξαιρουμένης της πυλοροπλαστικής (βλ. παράγραφο 4.3). Οισοφάγος Barrett Είναι γνωστό ότι οι γιατροί πρέπει να λάβουν υπόψη τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της αλενδρονάτης σε μεμονωμένους ασθενείς
Σε ασθενείς που λαμβάνουν alendronate έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις (μερικές σοβαρές και απαιτούν νοσηλεία) που επηρεάζουν τον οισοφάγο, όπως οισοφαγίτιδα, έλκη οισοφάγου και οισοφαγικές διαβρώσεις, σπάνια ακολουθούμενες από στενώσεις του οισοφάγου. ασθενή να διακόψει την αλενδρονάτη και να ζητήσει ιατρική βοήθεια εάν εμφανιστούν συμπτώματα ερεθισμού του οισοφάγου όπως δυσφαγία, ωδυνοφαγία, οπισθοστερνικός πόνος, εμφάνιση ή επιδείνωση της καούρας.
Ο κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών του οισοφάγου φαίνεται να είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν σωστά την αλενδρονάτη και / ή που συνεχίζουν να λαμβάνουν αλενδρονάτη μετά την ανάπτυξη συμπτωμάτων που υποδηλώνουν ερεθισμό του οισοφάγου. Είναι πολύ σημαντικό ο ασθενής να γνωρίζει και να κατανοεί τον τρόπο λήψης του φαρμάκου (βλ. Παράγραφο 4.2). Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ότι εάν δεν τηρηθούν αυτές οι προφυλάξεις, ο κίνδυνος οισοφαγικών προβλημάτων μπορεί να αυξηθεί.
Ενώ δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος σε μεγάλες κλινικές δοκιμές, έχουν αναφερθεί σπάνιες (μετά την κυκλοφορία) περιπτώσεις γαστρικού έλκους και δωδεκαδακτύλου, μερικές σοβαρές και σχετιζόμενες με επιπλοκές.
Οστεονέκρωση της γνάθου, που συνήθως σχετίζεται με εξαγωγή δοντιού ή / και τοπική μόλυνση (συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας), έχει αναφερθεί σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν σχήματα, συμπεριλαμβανομένων των διφωσφονικών που χορηγήθηκαν κυρίως ενδοφλεβίως. Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν επίσης θεραπεία με χημειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή. γνάθος έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με οστεοπόρωση που λαμβάνουν θεραπεία με διφωσφονικά από του στόματος.
Κατά την αξιολόγηση του ατομικού κινδύνου εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι ακόλουθοι παράγοντες κινδύνου:
• Ισχύς διφωσφονικών (υψηλότερη για το ζολεδρονικό οξύ), τρόπος χορήγησης (βλέπε παραπάνω) και αθροιστική δόση.
• καρκίνο, χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, κορτικοστεροειδή, κάπνισμα.
• ιστορικό οδοντικής νόσου, κακής στοματικής υγιεινής, περιοδοντικής νόσου, επεμβατικών οδοντιατρικών επεμβάσεων και κακής εφαρμογής οδοντοστοιχιών.
Πριν από την έναρξη θεραπείας με διφωσφονικά από του στόματος σε ασθενείς με κακή οδοντική υγιεινή, πρέπει να εξεταστεί η ανάγκη οδοντιατρικής εξέτασης με κατάλληλες προληπτικές οδοντιατρικές διαδικασίες.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει, εάν είναι δυνατόν, να αποφεύγουν επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες. Σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει οστεονέκρωση της γνάθου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά, η οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση. Για ασθενείς που χρειάζονται οδοντιατρικές επεμβάσεις, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποδεικνύουν ότι η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικό μειώνει τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου και / ή της γνάθου.
Η κλινική κρίση του γιατρού πρέπει να καθοδηγεί το πρόγραμμα διαχείρισης κάθε ασθενούς, με βάση την ατομική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά, συνιστάται στους ασθενείς να διατηρούν καλή στοματική υγιεινή, να κάνουν τακτικούς οδοντιατρικούς ελέγχους και να αναφέρουν τυχόν στοματικά συμπτώματα όπως κινητικότητα των δοντιών, πόνο ή πρήξιμο.
Έχει αναφερθεί πόνος στα οστά, στις αρθρώσεις και / ή στους μυς σε ασθενείς που έλαβαν διφωσφονικά. Στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία, αυτά τα συμπτώματα ήταν σπάνια σοβαρά ή / και προκάλεσαν αναπηρία (βλέπε παράγραφο 4.8). Ο χρόνος έναρξης των συμπτωμάτων κυμαινόταν από μία ημέρα έως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Η διακοπή της θεραπείας είχε ως αποτέλεσμα την ανακούφιση των συμπτωμάτων στους περισσότερους ασθενείς.
Έχουν αναφερθεί άτυπα υποτρωχικά και διαφυτικά κατάγματα του μηριαίου οστού, κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με διφωσφονικό για την οστεοπόρωση. Αυτά τα σύντομα εγκάρσια ή πλάγια κατάγματα μπορούν να εμφανιστούν οπουδήποτε στο μηριαίο οστό από ακριβώς κάτω από τον μικρότερο τροχαντήρα έως πάνω από την υπερακοντυλική γραμμή. Αυτά τα κατάγματα εμφανίζονται αυθόρμητα ή μετά από ελάχιστο τραύμα και ορισμένοι ασθενείς βιώνουν πόνο στο μηρό ή στη βουβωνική χώρα, που συχνά σχετίζεται με απεικονιστικά ευρήματα και ακτινογραφικές ενδείξεις καταγμάτων στρες, εβδομάδες ή μήνες πριν από την έναρξη καταγμάτων στρες. πλήρες κάταγμα μηριαίου οστού. Τα κατάγματα είναι συχνά διμερή. Επομένως, σε ασθενείς που έλαβαν διφωσφονικό άλας που υπέστησαν κάταγμα μηριαίου άξονα, πρέπει να εξεταστεί το αντίπλευρο μηριαίο οστό. Έχει επίσης αναφερθεί περιορισμένη επούλωση αυτών των καταγμάτων. Σε ασθενείς με ύποπτο άτυπο κάταγμα μηριαίου οστού, η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικό θα πρέπει να εξεταστεί εν αναμονή εκτίμησης του ασθενούς με βάση τον κίνδυνο ατομικού οφέλους.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικό, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν οποιοδήποτε πόνο στο μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα και κάθε ασθενής που εμφανίζει τέτοια συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογείται για την ύπαρξη ατελούς κατάγματος μηριαίου οστού.
Κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία, υπήρξαν σπάνιες αναφορές σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν παραλείψουν την εβδομαδιαία δόση τους ASTON 70 mg, θα πρέπει να πάρουν ένα δισκίο το πρωί μετά την ημέρα που το γνωρίζουν. Δεν πρέπει να παίρνετε δύο δισκία την ίδια ημέρα, αλλά θα πρέπει να ξεκινήσετε ξανά τη λήψη ενός δισκίου μία φορά την εβδομάδα, την επιλεγμένη ημέρα όπως ορίστηκε προηγουμένως.
Η χρήση της αλενδρονάτης δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία όταν ο GFR είναι μικρότερος από 35 ml / min (βλ. Παράγραφο 4.2).
Οι αιτίες της οστεοπόρωσης εκτός από την έλλειψη οιστρογόνων και την ηλικία πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά.
Η υπασβεστιαιμία θα πρέπει να διορθωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με αλενδρονάτη (βλέπε παράγραφο 4.3). Άλλες διαταραχές που επηρεάζουν τον μεταβολισμό των ορυκτών (όπως ανεπάρκεια βιταμίνης D και υποπαραθυρεοειδισμός) θα πρέπει επίσης να αντιμετωπίζονται κατάλληλα. Σε ασθενείς με αυτές τις κλινικές καταστάσεις, παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου στον ορό και υπασβεστιαιμία πραγματοποιήθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ASTON.
Λόγω της θετικής επίδρασης της αλενδρονάτης στην αυξημένη μεταλλοποίηση των οστών, μπορεί να εμφανιστούν μειώσεις στα επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικού ορού, ειδικά σε ασθενείς που λαμβάνουν γλυκοκορτικοειδή, στους οποίους η απορρόφηση ασβεστίου μπορεί να μειωθεί. Οι μειώσεις είναι συνήθως περιορισμένες και ασυμπτωματικές, ωστόσο έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές συμπτωματική υπασβεστιαιμία, περιστασιακά σοβαρή και συχνά σε ασθενείς με προδιαθεσικές καταστάσεις (π.χ. υποπαραθυρεοειδισμός, ανεπάρκεια βιταμίνης D και δυσαπορρόφηση ασβεστίου).
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να εξασφαλιστεί επαρκής πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή.
Οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού πόρου
Οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού πόρου έχει αναφερθεί σε συνδυασμό με τη χρήση διφωσφονικών, κυρίως σε συνδυασμό με μακροχρόνια θεραπεία. Οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού πόρου περιλαμβάνουν τη χρήση στεροειδών και χημειοθεραπείας ή / και τοπικών παραγόντων κινδύνου, όπως Οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού πόρου πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά που έχουν συμπτώματα στο αυτί, συμπεριλαμβανομένων χρόνιων λοιμώξεων του αυτιού.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Τρόφιμα και ποτά (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού), συμπληρώματα ασβεστίου, αντιόξινα και άλλα στοματικά φάρμακα, όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με την αλενδρονάτη, είναι πιθανό να επηρεάσουν την απορρόφηση της αλενδρονάτης. Κατά συνέπεια, οι ασθενείς θα πρέπει να επιτρέπουν τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη "λήψη" της αλενδρονάτης πριν λάβουν οποιοδήποτε άλλο από του στόματος φάρμακο (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Δεν αναμένονται άλλες αλληλεπιδράσεις κλινικής σημασίας φαρμάκων. Σε κλινικές μελέτες, σε ορισμένους ασθενείς χορηγήθηκε οιστρογόνο (ενδοκολπικά, διαδερμικά ή από του στόματος) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αλενδρονάτη. Δεν εντοπίστηκαν ανεπιθύμητα συμβάντα που να οφείλονται στη χρήση οιστρογόνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αλενδρονάτη.
Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συγχορηγούνται αλενδρονάτη και ΜΣΑΦ καθώς τα τελευταία σχετίζονται με τον κίνδυνο γαστρεντερικού ερεθισμού.
Αν και δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπίδρασης, η αλενδρονάτη έχει χρησιμοποιηθεί με ένα ευρύ φάσμα κοινά συνταγογραφούμενων φαρμάκων σε κλινικές μελέτες χωρίς να έχει ως αποτέλεσμα κλινικά σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
Το Alendronate δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του alendronate σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Το Alendronate προκάλεσε δυστοκία λόγω υπασβεστιαιμίας σε έγκυους αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Χρήση κατά το θηλασμό
Δεν είναι γνωστό εάν η αλενδρονάτη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το Alendronate δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ωστόσο, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το ASTON μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα ορισμένων ασθενών να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές. Οι μεμονωμένες απαντήσεις στο ASTON μπορεί να διαφέρουν (βλ. Παράγραφο 4.8).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε μια κλινική μελέτη ενός έτους σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση, τα συνολικά προφίλ ασφάλειας του alendronate 70 mg μία φορά την εβδομάδα (n = 519) και του alendronate 10 mg / ημέρα (n = 370) βρέθηκαν παρόμοια.
Σε δύο τριετείς μελέτες ουσιαστικά πανομοιότυπου σχεδιασμού, σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (alendronate 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) τα συνολικά προφίλ ασφάλειας της alendronate 10 mg / ημέρα και του εικονικού φαρμάκου ήταν παρόμοια.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τους ερευνητές ως πιθανές, πιθανώς ή σίγουρα σχετιζόμενες με τα ναρκωτικά παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα εάν εμφανίστηκαν σε ≥ 1% για κάθε ομάδα θεραπείας στη μελέτη ενός έτους ή εάν εμφανίστηκαν σε ≥ 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αλενδρονάτη 10 mg / ημέρα και σε συχνότητα μεγαλύτερη από το εικονικό φάρμακο στις τριετείς μελέτες:
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες εμπειρίες έχουν επίσης αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές ή / και με εμπορική χρήση του φαρμάκου:
[Πολύ συχνές (/1 / 10), Κοινές (≥1 / 100,
04,9 Υπερδοσολογία
Η υποασβεστιαιμία, η υποφωσφαταιμία και οι ανεπιθύμητες ενέργειες του άνω γαστρεντερικού όπως οι γαστρικές διαταραχές, η καούρα, η οισοφαγίτιδα, η γαστρίτιδα ή το έλκος μπορεί να είναι το αποτέλεσμα υπερδοσολογίας από το στόμα.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες συγκεκριμένες πληροφορίες για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας με αλενδρονάτη. Δώστε γάλα ή αντιόξινα που συνδέονται με την αλενδρονάτη. Λόγω του κινδύνου ερεθισμού του οισοφάγου, μην προκαλείτε εμετό και κρατήστε τον ασθενή σε στύση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: διφωσφονικό, για τη θεραπεία ασθενειών των οστών.
Κωδικός ATC: M05BA04.
Η δραστική ουσία στο ASTON, το τριένυδρο αλενδρονικό νάτριο, είναι ένα διφωσφονικό που δρα ως ειδικός αναστολέας της οστικής απορρόφησης που προκαλείται από οστεοκλάστες χωρίς άμεση επίδραση στο σχηματισμό οστού.
Προκλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η αλενδρονάτη είναι προτιμότερα εντοπισμένη σε σημεία ενεργής απορρόφησης. Η δραστηριότητα αναστέλλεται, αλλά η πρόσληψη και η πρόσφυση των οστεοκλαστών δεν αλλάζει. Ο οστικός ιστός που σχηματίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αλενδρονάτη είναι ποιοτικά φυσιολογικός.
Θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης
Η οστεοπόρωση ορίζεται ως το BMD της σπονδυλικής στήλης ή του ισχίου που είναι 2,5 SD μικρότερο από τη μέση τιμή σε έναν φυσιολογικό νεαρό πληθυσμό ή ως ιστορικό παθολογικού κατάγματος, ανεξάρτητα από το BMD.
Θεραπευτική ισοδυναμία αλενδρονάτης 70 mg άπαξ εβδομαδιαίως (n = 519) και αλενδρονάτης 10 mg / ημέρα (n = 370) αποδείχθηκε σε πολυετή μελέτη πολλών ετών σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση. Μέσες αυξήσεις στο BMD. Οσφυϊκή βάση της σπονδυλικής στήλης σε ένα έτος ήταν 5,1% (95% CI: 4,8, 5,4%) στην ομάδα των 70 mg μία φορά την εβδομάδα και 5,4% (95% CI: 5,0, 5,8%) στην ομάδα των 10 mg / ημέρα. Οι μέσες αυξήσεις στο BMD ήταν 2,3% και 2,9 % στο μηριαίο λαιμό και 2,9% και 3,1% στο ισχίο, για τις ομάδες των 70 mg μία φορά την εβδομάδα και 10 mg μία φορά την ημέρα, αντίστοιχα. Οι δύο ομάδες ήταν επίσης παρόμοιες όσον αφορά τις αυξήσεις του DMO σε άλλες περιοχές των οστών.
Οι επιδράσεις της αλενδρονάτης στη μάζα των οστών και στη συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες διερευνήθηκαν σε δύο αρχικές μελέτες αποτελεσματικότητας ίδιου σχεδιασμού (n = 994) και στη δοκιμή παρέμβασης κατάγματος (FIT: n = 6,459).
Στις αρχικές μελέτες αποτελεσματικότητας, η μέση αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD) με αλενδρονάτη 10 mg / ημέρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε τρία χρόνια ήταν 8,8%, 5,9% και 7,8% σε επίπεδο σπονδυλικής στήλης, μηριαίου λαιμού και τροχαντήρα, αντίστοιχα. Η BMD ολόκληρου του οργανισμού αυξήθηκε επίσης σημαντικά. Το C ήταν 48% μείωση (alendronate 3,2% έναντι εικονικού φαρμάκου 6,2%) στην αναλογία ασθενών που έλαβαν αλενδρονάτη με ένα ή περισσότερα σπονδυλικά κατάγματα σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στη διετή παράταση αυτών των μελετών, η BMD συνέχισε να αυξάνεται στη σπονδυλική στήλη και τον τροχαντήρα και παρέμεινε σταθερή στον μηριαίο αυχένα και το σώμα στο σύνολό της.
Το FIT (Δοκιμή επέμβασης κατάγματος) αποτελούνταν από δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες αλενδρονάτης μία φορά ημερησίως (5 mg την ημέρα για δύο χρόνια και 10 mg ημερησίως για ένα ή δύο επιπλέον έτη):
• FIT 1: Τριετής μελέτη 2.027 ασθενών με τουλάχιστον ένα κάταγμα σπονδύλου (συμπίεσης) κατά την έναρξη. Σε αυτή τη μελέτη, η αλενδρονάτη άπαξ ημερησίως μείωσε τη συχνότητα εμφάνισης new 1 νέου σπονδυλικού κατάγματος κατά 47% (αλενδρονάτη 7,9% έναντι εικονικού φαρμάκου 15,0%). Υπήρξε επίσης στατιστικά σημαντική μείωση στην επίπτωση των καταγμάτων ισχίου (1,1%έναντι 2,2%, μείωση 51%).
• FIT 2: Τετραετής μελέτη 4.432 ασθενών με χαμηλή οστική μάζα αλλά χωρίς σπονδυλικά κατάγματα στην αρχή. Σε αυτή τη μελέτη, παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στην ανάλυση της υποομάδας των οστεοπορωτικών γυναικών (37% του παγκόσμιου πληθυσμού της μελέτης, με οστεοπόρωση όπως ορίστηκε παραπάνω) στην επίπτωση των καταγμάτων ισχίου (αλενδρονάτη 1,0% έναντι εικονικού φαρμάκου 2,2%, μείωση 56) %) και στη συχνότητα εμφάνισης ≥ 1 σπονδυλικού κατάγματος (2,9%έναντι 5,8%, μείωση 50%).
Στοιχεία εργαστηρίου :
Σε κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν ασυμπτωματικές, ήπιες και παροδικές μειώσεις του ασβεστίου και του φωσφορικού ορού σε περίπου 18% και 10% των ασθενών που έλαβαν αλενδρονάτη 10 mg / ημέρα, αντίστοιχα, σε σύγκριση με περίπου 12% και 3% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το Ωστόσο, η συχνότητα του ασβεστίου στον ορό μειώνεται έως και
Παιδιατρικοί ασθενείς: Το νάτριο αλενδρονάτη έχει μελετηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών κάτω των 18 ετών με ατελή οστεογένεση.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Σε σύγκριση με μια ενδοφλέβια δόση αναφοράς, η μέση από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της αλενδρονάτης στις γυναίκες ήταν 0,64% για δόσεις που κυμαίνονται από 5 έως 70 mg που χορηγήθηκαν μετά από ολονύκτια νηστεία και 2 ώρες πριν από ένα τυποποιημένο πρωινό. Ομοίως, η βιοδιαθεσιμότητα μειώθηκε σε περίπου 0,46% και 0,39% όταν χορηγήθηκε αλενδρονάτη μία ή μισή ώρα πριν από ένα τυποποιημένο πρωινό. Σε μελέτες οστεοπόρωσης η αλενδρονάτη ήταν αποτελεσματική όταν χορηγήθηκε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρώτο φαγητό ή ποτό της ημέρας.
Η βιοδιαθεσιμότητα ήταν αμελητέα όταν η αλενδρονάτη χορηγήθηκε με ή εντός δύο ωρών από ένα τυποποιημένο πρωινό. Η ταυτόχρονη χορήγηση καφέ ή χυμού πορτοκαλιού με αλενδρονάτη μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητά του κατά περίπου 60%.
Σε υγιή άτομα, η πρεδνιζόνη που χορηγήθηκε από το στόμα (20 mg τρεις φορές την ημέρα για πέντε ημέρες) δεν προκάλεσε κλινικά σημαντικές αλλαγές στη στοματική βιοδιαθεσιμότητα της αλενδρονάτης (μέση αύξηση 20% έως 44%).
Κατανομή
Μελέτες σε αρουραίους δείχνουν ότι μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 1 mg / kg l "αλενδρονάτης, αρχικά διανεμημένη σε μαλακούς ιστούς, ανακατανεύεται ταχέως στα οστά ή αποβάλλεται με τα ούρα. Στους ανθρώπους, ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση, χωρίς τα οστά, είναι τουλάχιστον 28 λίτρα. Οι συγκεντρώσεις φαρμάκων στο πλάσμα μετά από θεραπευτικές στοματικές δόσεις είναι πολύ χαμηλές για να ανιχνευθούν αναλυτικά (η πρωτεΐνη πλάσματος είναι περίπου 78%.
Βιομετασχηματισμός
Τόσο στους ανθρώπους όσο και στα ζώα, δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η αλενδρονάτη μεταβολίζεται.
Εξάλειψη
Μετά από μία μόνο ενδοφλέβια δόση αλενδρονάτης με σήμανση 14C, περίπου το 50% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα μέσα σε 72 ώρες και ελάχιστη ή καθόλου ραδιενέργεια ανακτήθηκε στα κόπρανα. Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση 10 mg, η νεφρική κάθαρση της αλενδρονάτης ήταν 71 ml / min και η συστηματική κάθαρση δεν υπερβαίνει τα 200 ml / min. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώθηκαν κατά περισσότερο από 95% εντός 6 ωρών από την ενδοφλέβια χορήγηση. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής στους ανθρώπους έχει εκτιμάται ότι υπερβαίνει τα δέκα χρόνια, αντανακλώντας την απελευθέρωση αλενδρονάτης από τον σκελετό.
Σε αρουραίους, η νεφρική απέκκριση της αλενδρονάτης δεν συμβαίνει μέσω συστημάτων μεταφοράς οξέος-βάσης και ως εκ τούτου δεν αναμένεται να επηρεάσει σε αυτό το επίπεδο την απέκκριση άλλων φαρμάκων στον άνθρωπο.
Χαρακτηριστικά στους ασθενείς
Προκλινικές μελέτες δείχνουν ότι το φάρμακο που δεν εναποθέτει οστό απεκκρίνεται ταχέως στα ούρα. Δεν υπήρχαν ενδείξεις κορεσμού της πρόσληψης οστού μετά από χρόνια χορήγηση αθροιστικών ενδοφλέβιων δόσεων έως 35 mg / kg σε ασθενείς.
Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμες κλινικές πληροφορίες, είναι πιθανό ότι, όπως και στα ζώα, η νεφρική αποβολή της αλενδρονάτης θα μειωθεί σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. Κατά συνέπεια, μπορεί να αναμένεται ελαφρώς μεγαλύτερη συσσώρευση αλενδρονάτης στα οστά σε ασθενείς. βλέπε παράγραφο 4.2 "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης").
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν δείχνουν συγκεκριμένο κίνδυνο στους ανθρώπους με βάση συμβατικές μελέτες ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δυναμικού. Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η θεραπεία με αλενδρονάτη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης συσχετίστηκε με δυστοκία που σχετίζεται με την εγκυμοσύνη. Υπασβεστιαιμία σε μητέρες. Σε μελέτες, οι αρουραίοι που έλαβαν τις υψηλότερες δόσεις έδειξαν υψηλότερη συχνότητα ατελούς οστεοποίησης του εμβρύου. Η συνάφεια αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Πυρήνας: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη.
νατριούχος κροσκαρμελλόζη.
άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο ·
φουμαρικό στεατικό νάτριο.
Επίστρωση: υπερμελλόζη;
τάλκης.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Χάρτινο κουτί και κυψέλη PVC + PVdC / Al που περιέχει 4 δισκία.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
BENEDETTI & Co. S.p.A., μέσω Bolognese n.250 - 51020 Pistoia (Ιταλία)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ASTON 70 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 4 δισκία: AIC n. 037444015
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
08/11/2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2016
