Χαρακτηριστικά του φαρμάκου
Το Actraphane είναι μια σειρά ενέσιμων εναιωρημάτων ινσουλίνης. Το Actraphane διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (Penfill) ή προγεμισμένα στυλό (NovoLet, FlexPen ή InnoLet). Η δραστική ουσία του Actraphane είναι η ανθρώπινη ινσουλίνη (rDNA). Το Actraphane είναι ένα μείγμα ινσουλίνης ταχείας δράσης (διαλυτή) και μακράς δράσης (ισοφάνη).
Actraphane 10: 10% διαλυτή ινσουλίνη και 90% ισοφανική ινσουλίνη
Actraphane 20: διαλυτή ινσουλίνη 20% και ισοφάνη ινσουλίνη 80%
Actraphane 30: διαλυτή ινσουλίνη 30% και ισοφανική ινσουλίνη 70%
Actraphane 40: διαλυτή ινσουλίνη 40% και ισοφάνη ινσουλίνη 60%
Actraphane 50: διαλυτή ινσουλίνη 50% και ισοφανική ινσουλίνη 50%
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Actraphane χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς να χρησιμοποιήσετε
Το Actraphane χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (κάτω από το δέρμα), συνήθως στην κοιλιακή χώρα (κοιλιά), αλλά μπορεί επίσης να χορηγηθεί, αν είναι πιο βολικό, στην γλουτιαία περιοχή (γλουτοί) ή στην δελτοειδή περιοχή (ώμος). Το επίπεδο σακχάρου στο αίμα του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται τακτικά για να βρεθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Η συνήθης δόση κυμαίνεται από 0,3 έως 1,0 IU / kg / ημέρα. Το Actraphane χορηγείται συνήθως μία ή δύο φορές την ημέρα εάν θέλετε ένα γρήγορο αρχικό αποτέλεσμα μαζί με ένα αποτέλεσμα μεγαλύτερης διάρκειας.
Μηχανισμοί δράσης
Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια κατά την οποία το σώμα δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα. Το Actraphane είναι ένα υποκατάστατο ινσουλίνης πανομοιότυπο με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας. Η δραστική ουσία του Actraphane, η ανθρώπινη ινσουλίνη (rDNA), παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμού»: δηλαδή, η ινσουλίνη παράγεται από ζύμη στην οποία
έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να το παράγει. Το Actraphane περιέχει ινσουλίνη σε δύο μορφές: τη διαλυτή μορφή, η οποία λειτουργεί γρήγορα (εντός 30 λεπτών από την ένεση) και τη μορφή "ισοφάνης", η οποία απορροφάται πολύ πιο αργά κατά τη διάρκεια της ημέρας, γεγονός που δίνει στο Actraphane ένα αποτέλεσμα μεγαλύτερης διάρκειας. Το υποκατάστατο της ινσουλίνης δρα όπως η φυσική ινσουλίνη και προάγει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα από το αίμα. Με τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα, μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν
Το Actraphane μελετήθηκε σε συνολικά 294 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, στους οποίους το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη και στον τύπο 2, στους οποίους το σώμα αδυνατεί να χρησιμοποιήσει σωστά την ινσουλίνη. Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών είχαν διαβήτη τύπου 1 (οι υπόλοιποι είχαν διαβήτη τύπου 2). Στη μελέτη, το Actraphane 30 συγκρίθηκε με ένα παρόμοιο μείγμα, αλλά παρασκευάστηκε χρησιμοποιώντας ένα ανάλογο ινσουλίνης (ινσουλίνη aspart). Στη μελέτη, το επίπεδο μιας ουσίας, της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), μετρήθηκε μετά από 12 εβδομάδες, το οποίο δίνει " ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα ».
Οφέλη που βρέθηκαν μετά τις μελέτες
Το Actraphane προκάλεσε μείωση του επιπέδου HbA1c, υποδεικνύοντας ότι τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα ελέγχονταν σε επίπεδο παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε με άλλες ανθρώπινες ινσουλίνες. Το Actraphane έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό τόσο στον διαβήτη τύπου 1 όσο και στον τύπο 2.
Συνδεδεμένοι Κίνδυνοι
Το Actraphane μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία (χαμηλή γλυκόζη στο αίμα). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Actraphane, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Actraphane δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην ανθρώπινη ινσουλίνη (rDNA) ή σε άλλα συστατικά του φαρμάκου. Οι δόσεις του Actraphane πρέπει να προσαρμόζονται εάν το φάρμακο χορηγείται με άλλα φάρμακα που μπορεί να έχουν επίδραση στο σάκχαρο. Αίμα ( Ο πλήρης κατάλογος βρίσκεται στο ένθετο της συσκευασίας).
Λόγοι έγκρισης
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Actraphane είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία του διαβήτη. Η CHMP συνέστησε συνεπώς τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Actraphane.
Περαιτέρω πληροφορίες
Στις 7 Οκτωβρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Novo Nordisk A / S «Άδεια Κυκλοφορίας» για το Actraphane, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR για Actraphane κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: Ιανουάριος 2006
Οι πληροφορίες σχετικά με το Actraphane - ινσουλίνη που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
