Τι είναι το Exforge;
Το Exforge είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αμλοδιπίνη και τη βαλσαρτάνη. Το φάρμακο διατίθεται ως δισκία (σκούρο κίτρινο και στρογγυλό: 5 mg αμλοδιπίνη και 80 mg βαλσαρτάνη, σκούρο κίτρινο και οβάλ: 5 mg αμλοδιπίνη και 160 mg βαλσαρτάνη, ανοιχτό κίτρινο και οβάλ: 10 mg αμλοδιπίνη και 160 mg βαλσαρτάνη).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Exforge;
Το Exforge χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ουσιαστική υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) που δεν ελέγχεται επαρκώς με αμλοδιπίνη ή βαλσαρτάνη χορηγούμενη μόνη της. Ο όρος "ουσιώδης" υποδηλώνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία. Το Exforge δεν συνιστάται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών επειδή δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Exforge;
Το Exforge λαμβάνεται από το στόμα σε ποσότητα ενός δισκίου μία φορά την ημέρα, με λίγο νερό και με ή χωρίς φαγητό. Η δόση που θα χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από τις δόσεις αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης που έπαιρνε ο ασθενής προηγουμένως. Ο ασθενής μπορεί να χρειαστεί να πάρει ξεχωριστά δισκία ή κάψουλες προτού στραφεί στο δισκίο συνδυασμού. Το Exforge πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα ή διαταραχές της χοληφόρου απόφραξης (προβλήματα με την αποβολή της χολής).
Πώς λειτουργεί το Exforge;
Το Exforge περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αμλοδιπίνη και τη βαλσαρτάνη. Πρόκειται για δύο αντιυπερτασικά, που διατίθενται χωριστά στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τα μέσα της δεκαετίας του 1990, τα οποία δρουν με παρόμοιο τρόπο στη μείωση της αρτηριακής πίεσης, δηλαδή χαλαρώνουν τα αιμοφόρα αγγεία. Καθώς μειώνεται η αρτηριακή πίεση, μειώνονται οι κίνδυνοι. αρτηριακή πίεση, όπως εγκεφαλικό επεισόδιο.
"Η αμλοδιπίνη είναι ένας αποκαλούμενος" αποκλειστής διαύλων ασβεστίου ", δηλαδή μπλοκάρει συγκεκριμένα κανάλια στην επιφάνεια των κυττάρων, που ονομάζονται κανάλια ασβεστίου, τα οποία κανονικά επιτρέπουν στα ιόντα ασβεστίου να εισέρχονται στα κύτταρα. Όταν τα ιόντα ασβεστίου εισέρχονται στα μυϊκά κύτταρα των αγγειακών τοιχωμάτων , μειώνοντας τη ροή ασβεστίου στα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αναστέλλει τη συστολή των κυττάρων, ευνοώντας τη χαλάρωση των αγγείων.
Η βαλσαρτάνη είναι ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ, δηλαδή εμποδίζει τη δράση μιας ορμόνης που υπάρχει στο σώμα, αγγειοτενσίνη ΙΙ, η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσπαστικός (ουσία που συστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία). Αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους συνδέεται κανονικά η αγγειοτενσίνη ΙΙ, η βαλσαρτάνη εμποδίζει την επίδραση της ορμόνης, επιτρέποντας στα αιμοφόρα αγγεία να διευρυνθούν.
Πώς μελετήθηκε το Exforge;
Καθώς η αμλοδιπίνη και η βαλσαρτάνη χρησιμοποιούνται εδώ και πολλά χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα για τις δύο ουσίες από προηγούμενες μελέτες και την επιστημονική βιβλιογραφία, καθώς και νέες μελέτες που σχετίζονται με τη χρήση των δύο ουσιών σε συνδυασμό.
Πέντε κύριες μελέτες διεξήχθησαν σε συνολικά περίπου 5.200 ασθενείς, κυρίως με ήπια έως μέτρια υπέρταση. Δύο από αυτά (συνολικά σχεδόν 3.200 ασθενείς) συνέκριναν την αποτελεσματικότητα της αμλοδιπίνης, της βαλσαρτάνης ή του συνδυασμού των δύο ουσιών με εκείνη του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία). Δύο άλλες μελέτες (1.891 ασθενείς) συνέκριναν τα αποτελέσματα αυτού του συνδυασμού σε ασθενείς των οποίων η υπέρταση δεν μπορούσε να ελεγχθεί επαρκώς με 10 mg αμλοδιπίνης ή 160 mg βαλσαρτάνης. Η πέμπτη, μικρότερη μελέτη συνέκρινε την αρτηριακή πίεση. Αποτελεσματικότητα του συνδυασμού σε σύγκριση με τη λισινοπρίλη και υδροχλωροθειαζίδη (ένας άλλος συνδυασμός που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης) σε 130 ασθενείς με σοβαρή υπέρταση. Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (πίεση του αίματος που μετράται μεταξύ δύο παλμών). Η πίεση του αίματος μετρήθηκε σε "χιλιοστά υδραργύρου" (mmHg).
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης στοιχεία που δείχνουν ότι τα επίπεδα αμλοδιπίνης και βαλσαρτάνης στο αίμα ήταν τα ίδια σε ασθενείς που έλαβαν Exforge και σε ασθενείς που έλαβαν τα δύο φάρμακα ξεχωριστά.
Ποιο είναι το όφελος του Exforge σύμφωνα με τις μελέτες;
Κατά τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, ο συνδυασμός αμλοδιπίνης και βαλσαρτάνης ήταν πιο αποτελεσματικός από το εικονικό φάρμακο και τη βαλσαρτάνη ή την αμλοδιπίνη μόνο. Οι μελέτες που συνέκριναν την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού σε ασθενείς που ήδη έπαιρναν αμλοδιπίνη ή βαλσαρτάνη έδειξαν ότι σε ασθενείς που έλαβαν μόνο βαλσαρτάνη, η αρτηριακή πίεση μειώθηκε κατά 6,6 mmHg μετά από οκτώ εβδομάδες, ενώ σε ασθενείς που συνδυάστηκαν με βαλσαρτάνη 5 ή 10 mg αμλοδιπίνης η μείωση ήταν 9,6 και 11, αντίστοιχα, 4 mmHg. Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία μόνο με αμλοδιπίνη, η μείωση ήταν 10,0 mmHg, ενώ σε ασθενείς στους οποίους 160 mg βαλσαρτάνης συνδυάστηκε με αμλοδιπίνη η μείωση ήταν 11,8 mmHg.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που συνδέεται με το Exforge;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη λήψη του Exforge (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία) είναι πονοκέφαλος, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λαιμού), γρίπη, διάφοροι τύποι οιδήματος (πρήξιμο), κόπωση (κούραση), ερυθρότητα , εξασθένιση (αδυναμία) και εξάψεις Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Exforge, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Exforge δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που μπορεί να είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στην «αμλοδιπίνη ή άλλα φάρμακα της κατηγορίας« παράγωγα διυδροπυριδίνης », στη βαλσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα Τρεις μήνες Δεν συνιστάται η χρήση κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης. Το Exforge δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά, νεφρικά ή χολικά προβλήματα, καθώς και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης αίματος).
Γιατί εγκρίθηκε το Exforge;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Exforge είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία της ουσιαστικής υπέρτασης σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία με αμλοδιπίνη ή βαλσαρτάνη. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Exforge.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Exforge:
Στις 17 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Novartis Europharm Limited «Άδεια Κυκλοφορίας» για το Exforge, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Exforge, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Exforge που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
