Τι είναι το Ixiaro;
Το Ixiaro είναι ένα ενέσιμο εμβόλιο. Περιέχει απενεργοποιημένο (σκοτωμένο) ιό ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας ως ενεργό συστατικό.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ixiaro;
Το Ixiaro χρησιμοποιείται για την ανοσοποίηση ενηλίκων ενάντια στην ιαπωνική εγκεφαλίτιδα, μια ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή του εγκεφάλου. Η ιαπωνική εγκεφαλίτιδα μπορεί να είναι θανατηφόρα ή μπορεί να προκαλέσει μακροχρόνια αναπηρία. Μεταδίδεται από κουνούπια και είναι συχνότερη στην Ασία, κυρίως στις αγροτικές περιοχές. Ο εμβολιασμός με Ixiaro συνιστάται σε άτομα που κινδυνεύουν να εκτεθούν στον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας στην Ασία. Αναμονή ενός ταξιδιού ή λόγω της δουλειάς τους.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Ixiaro;
Το Ixiaro πρέπει να χορηγείται ως δύο ενέσεις στον ώμο του μυός με διαφορά τεσσάρων εβδομάδων. Συνιστάται στους ασθενείς στους οποίους χορηγείται η πρώτη δόση Ixiaro να ολοκληρώσουν την πορεία τους με τη δεύτερη δόση. Η διάρκεια της προστασίας μετά τον εμβολιασμό δεν είναι γνωστή και η πιθανή επίδραση ενός αναμνηστικού εμβολιασμού δεν είναι ακόμη γνωστή.
Το Ixiaro δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοαγγειακά. Μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως σε άτομα που έχουν διαταραχές αιμορραγίας όπως χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων ή αιμορροφιλία.
Πώς λειτουργεί το Ixiaro;
Το Ixiaro είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια «διδάσκουν» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) να αμύνεται από μια ασθένεια. Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους αδρανοποιημένους ιούς ως "ξένους" και παράγει αντισώματα έναντι αυτών των ιών. Αργότερα, εάν εκτίθεται ξανά στους ιούς της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα που θα βοηθήσουν στην προστασία από την ασθένεια.
Το εμβόλιο «απορροφάται». Αυτό σημαίνει ότι οι ιοί στερεώνονται σε ενώσεις αλουμινίου για να διεγείρουν μια καλύτερη απόκριση. Σε αντίθεση με άλλα ιαπωνικά εμβόλια εγκεφαλίτιδας, τα οποία χρησιμοποιούν ιούς που αναπτύσσονται στον εγκέφαλο των ποντικών, οι ιοί Ixiaro αναπτύσσονται σε κύτταρα θηλαστικών ("κύτταρα Vero") υπό εργαστηριακές συνθήκες.
Πώς έχει μελετηθεί το Ixiaro;
Τα αποτελέσματα του Ixiaro δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Ixiaro μελετήθηκε σε μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 867 υγιείς ενήλικες. Στη μελέτη, το Ixiaro συγκρίθηκε με ένα άλλο ιαπωνικό εμβόλιο εγκεφαλίτιδας που περιέχει ιούς που αναπτύσσονται στον εγκέφαλο ποντικών. Η ικανότητα των δύο εμβολίων να προκαλέσουν την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) κατά του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας μετρήθηκε, τέσσερις εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση.
Ποιο είναι το όφελος του Ixiaro σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Ixiaro ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το συγκριτικό εμβόλιο στην ενεργοποίηση της παραγωγής αντισωμάτων κατά του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας. Πριν από τον εμβολιασμό, τα περισσότερα άτομα που δοκιμάστηκαν δεν είχαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι του ιού. Τέσσερις εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση, το 96% αυτών των ατόμων που έλαβαν και τις δύο δόσεις Ixiaro ανέπτυξαν επίπεδα προστατευτικών αντισωμάτων (352 από 365), σε σύγκριση με το 94% αυτών που έλαβαν το συγκριτικό εμβόλιο (347 από 370) Τα επίπεδα αντισωμάτων ήταν πολύ υψηλότερα ( κατά μέσο όρο περισσότερο από το διπλάσιο) σε άτομα που έλαβαν Ixiaro από ό, τι σε αυτά που έλαβαν το συγκριτικό εμβόλιο.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Ixiaro;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ixiaro (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (μυϊκοί πόνοι) καθώς και πόνος και ευαισθησία στο σημείο της ένεσης. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ixiaro, ανατρέξτε στη συσκευασία φυλλάδιο.
Το Ixiaro δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό ή σε τυχόν κατάλοιπα που υπάρχουν στο εμβόλιο (για παράδειγμα, θειική πρωταμίνη). Τα άτομα που έχουν αναπτύξει αλλεργική αντίδραση μετά την ένεση της πρώτης δόσης δεν πρέπει να λαμβάνουν τη δεύτερη δόση. Η χορήγηση του εμβολίου θα πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς σε οξεία σοβαρή εμπύρετη κατάσταση.
Γιατί εγκρίθηκε το Ixiaro;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ixiaro είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για ενεργό ανοσοποίηση κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας σε ενήλικες. Σημείωσε επίσης ότι έχει σταματήσει η παραγωγή του μοναδικού εμβολίου που χρησιμοποιείται εκτός Ασίας για προστασία από την ιαπωνική εγκεφαλίτιδα. Η επιτροπή συνέστησε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο Ixiaro.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Ixiaro
Στις 31 Μαρτίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Intercell AG «Άδεια Κυκλοφορίας» για το Ixiaro, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Ixiaro, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 04-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Ixiaro που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
