Τι είναι το Sustiva;
Το Sustiva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εφαβιρένζη. Διατίθεται ως κάψουλες (κίτρινο και λευκό: 50 mg, λευκό: 100 mg, κίτρινο: 200 mg), κίτρινα δισκία σε σχήμα κάψουλας (600 mg) και πόσιμο διάλυμα (30 mg / ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sustiva;
Το Sustiva είναι ένα αντιικό φάρμακο, το οποίο ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας τουλάχιστον 3 ετών με ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο της επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Sustiva;
Η θεραπεία με Sustiva πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της λοίμωξης HIV. Το Sustiva πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα. Συνιστάται η λήψη του Sustiva με άδειο στομάχι και χωρίς φαγητό, κατά προτίμηση την ώρα του ύπνου.
Η συνιστώμενη δόση του Sustiva για ενήλικες είναι 600 mg μία φορά την ημέρα. Σε ασθενείς ηλικίας 3 έως 17 ετών, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος. Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τις κάψουλες ή τα δισκία μπορούν να πάρουν πόσιμο διάλυμα Sustiva. Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί το πόσιμο διάλυμα, μπορεί να εξεταστεί η πιθανότητα ανάμιξης του περιεχομένου των καψακίων με μικρή ποσότητα τροφής (περίπου δύο κουταλάκια του γλυκού). Η δόση του Sustiva θα πρέπει να μειωθεί για ασθενείς που λαμβάνουν βορικοναζόλη (για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων). Οι ασθενείς που λαμβάνουν ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό) μπορεί να χρειαστεί να λάβουν υψηλότερη δοσολογία Sustiva.
Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (επισυνάπτεται επίσης στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Sustiva;
Το Sustiva περιέχει τη δραστική ουσία εφαβιρένζη, έναν μη νουκλεοσιδικό αναστολέα αντίστροφης μεταγραφάσης (NNRTI). Αποκλείει τη δραστηριότητα της αντίστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV που του επιτρέπει να μολύνει τα κύτταρα του σώματος και να παράγει περισσότερους ιούς. Αναστέλλοντας αυτό το ένζυμο, το Sustiva, που λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίματος, διατηρώντας το σε χαμηλά επίπεδα.Η Sustiva δεν θεραπεύει τη μόλυνση από τον ιό HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί
καθυστερεί τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την εμφάνιση λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.
Πώς μελετήθηκε το Sustiva;
Το Sustiva έχει μελετηθεί σε τρεις κύριες μελέτες που αφορούσαν περισσότερους από 1.100 ενήλικες:
- η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Sustiva σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη ή ινδιναβίρη (άλλα αντιιικά φάρμακα) με το συνδυασμό ινδιναβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης.
- η δεύτερη μελέτη συνέκρινε το Sustiva σε συνδυασμό με τη νελφιναβίρη και δύο άλλα αντιιικά φάρμακα με τον ίδιο συνδυασμό χωρίς Sustiva.
- η τρίτη μελέτη συνέκρινε την προσθήκη Sustiva ή εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε ένα αντιιικό σχήμα φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης της ινδιναβίρης και δύο άλλων αντιιικών φαρμάκων, σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία για λοίμωξη HIV.
Το Sustiva έχει επίσης μελετηθεί σε 57 παιδιά ηλικίας από 3 έως 16 ετών, σε συνδυασμό με νελφιναβίρη και άλλα αντιιικά φάρμακα.
Σε όλες τις παραπάνω μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV-1 στο αίμα τους (ιικό φορτίο) μετά από 24 ή 48 εβδομάδες θεραπείας.
Ποιο είναι το όφελος του Sustiva σύμφωνα με τις μελέτες;
Μελέτες έχουν δείξει ότι οι θεραπευτικοί συνδυασμοί που περιλαμβάνουν τη χρήση του Sustiva είναι εξίσου αποτελεσματικοί με τα συγκριτικά φάρμακα:
- η πρώτη μελέτη διαπίστωσε ότι μετά από 48 εβδομάδες, το 67% των ενηλίκων που έλαβαν Sustiva σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη είχαν ιικό φορτίο μικρότερο από 400 αντίγραφα / ml σε σύγκριση με το 54% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Sustiva και ινδιναβίρη και το 45% αυτών που έλαβαν θεραπεία με ινδιναβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη.
- στη δεύτερη μελέτη το Sustiva σε συνδυασμό με τη νελφιναβίρη έδωσε καλύτερα αποτελέσματα από το συνδυασμό χωρίς Sustiva με, αντίστοιχα, 70% και 30% των ασθενών με ιικά φορτία κάτω από 500 αντίγραφα / ml μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
- τα αποτελέσματα του τρίτου εγγράφου μελέτης ότι, μετά από 24 εβδομάδες, μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Sustiva είχαν ιικά φορτία κάτω από 400 αντίγραφα / ml σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Παρόμοια αποτελέσματα βρέθηκαν στη μελέτη για παιδιά.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Sustiva;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Sustiva (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δερματικά εξανθήματα. Το Sustiva μπορεί επίσης να περιλαμβάνει συμπτώματα του νευρικού συστήματος όπως ζάλη, αϋπνία, υπνηλία, δυσκολία συγκέντρωσης και διαταραγμένη δραστηριότητα των ονείρων και ψυχιατρικές διαταραχές που περιλαμβάνουν σοβαρή κατάθλιψη, σκέψεις αυτοκτονίας, απόπειρες αυτοκτονίας και επιθετική συμπεριφορά, ιδιαίτερα σε ασθενείς. Με ιστορικό ψυχικής ασθένειας. Το Sustiva με τροφή μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συχνότητας των παρενεργειών. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sustiva, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Sustiva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην εφαβιρένζη ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία. Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή που λαμβάνουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- αστεμιζόλη, τερφεναδίνη (συνήθως χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συμπτωμάτων αλλεργίας - αυτά τα φάρμακα μπορούν να αγοραστούν χωρίς ιατρική συνταγή).
- διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, εργονοβίνη, μεθυλεργονοβίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ημικρανίας).
- μιδαζολάμη, τριαζολάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους ή των διαταραχών ύπνου).
- πιμοζίδη (για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών) ·
- σισαπρίδη (για τη θεραπεία ορισμένων παθήσεων του στομάχου).
- bepridil (για τη θεραπεία της στηθάγχης).
- Βαλσαμόχορτο (φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Τέλος, πρέπει να ληφθεί προφύλαξη κατά τη χρήση του Sustiva σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα φάρμακα. Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Όπως και με άλλα φάρμακα για τον ιό HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Sustiva μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο λιποδυστροφίας (αλλαγές στην κατανομή του σωματικού λίπους), οστεονέκρωση (θάνατος του οστικού ιστού) ή σύνδρομο ανοσοενεργοποίησης του ανοσοποιητικού (συμπτώματα λοιμώξεων που προκαλούνται από την επανενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος). Ασθενείς με ηπατικά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β ή C) ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ηπατικής βλάβης όταν λαμβάνουν θεραπεία με Sustiva.
Γιατί εγκρίθηκε το Sustiva;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Sustiva είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του στην αντιιική θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας 3 ετών και άνω σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα. Η επιτροπή σημείωσε ότι το Sustiva δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο (με αριθμό κυττάρων CD4 κάτω των 50 κυττάρων / mm3) ή στους οποίους η θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης (άλλος τύπος αντιιικού φαρμάκου) έχει τελειώσει ανεπιτυχώς. Η επιτροπή σημείωσε επίσης ότι οι τρέχουσες διαθέσιμες πληροφορίες δεν επαρκούν για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των θεραπειών που βασίζονται σε αναστολείς πρωτεάσης που χρησιμοποιούνται μετά την αποτυχία της θεραπείας με Sustiva, αν και δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν ότι σε αυτούς τους ασθενείς οι αναστολείς πρωτεάσης δεν είναι αποτελεσματικοί. Η Επιτροπή συνέστησε έλαβε άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Sustiva
Στις 28 Μαΐου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Sustiva, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας είναι η φαρμακευτική εταιρεία Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Η "άδεια κυκλοφορίας" ανανεώθηκε τον Μάιο 28, 2004 και 28 Μαΐου 2009.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της SUSTIVA, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 05-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Sustiva - efavirenz που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
