Τι είναι το Truberzi - Eluxadoline και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Truberzi είναι φάρμακο που δρα στο πεπτικό σύστημα. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου με διάρροια. Το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου είναι μια χρόνια διαταραχή του εντέρου που χαρακτηρίζεται από πόνο και ενόχληση στην περιοχή της κοιλιάς (κοιλιά), φούσκωμα και τροποποιημένες συνήθειες του εντέρου.
Το Truberzi περιέχει το δραστικό συστατικό ελουξαδολίνη.
Πώς χρησιμοποιείται το Truberzi - Eluxadoline;
Το Truberzi μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Διατίθεται ως δισκία που περιέχουν 75 mg και 100 mg ελουξαδολίνης. Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg, που λαμβάνεται με φαγητό το πρωί και το βράδυ. Σε ασθενείς που εμφανίζουν ενοχλητικές παρενέργειες, η δόση μπορεί να μειωθεί στα 75 mg, το πρωί και το βράδυ.
Πώς λειτουργεί το Truberzi - Eluxadoline;
Η ελουξαδολίνη, το ενεργό συστατικό του Truberzi, είναι αγωνιστής υποδοχέα οπιοειδών. Αυτό σημαίνει ότι συνδέεται με υποδοχείς οπιοειδών και δρα σαν τα φυσικά οπιοειδή του σώματος, ηρεμώντας κύματα συστολής κατά μήκος του πεπτικού συστήματος. Με αυτόν τον τρόπο, η τροφή μένει περισσότερο στο έντερο, αυξάνοντας την απορρόφηση των υγρών και μειώνοντας έτσι τη διάρροια. Δεδομένου ότι η ελουξαδολίνη δεν απορροφάται στο αίμα και κατανέμεται σε όλο το σώμα, τα αποτελέσματά της περιορίζονται κυρίως στο έντερο.
Ποιο είναι το όφελος του Truberzi - Eluxadoline κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το Truberzi αξιολογήθηκε σε δύο κύριες μελέτες που περιελάμβαναν περισσότερους από 2.400 ασθενείς με σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου με διάρροια. Και στις δύο μελέτες, το Truberzi συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για περισσότερες από 26 εβδομάδες θεραπείας., Κατά τη διάρκεια των οποίων οι ασθενείς κρατούσαν καθημερινό ημερολόγιο των συμπτωμάτων τους που σχετίζονται με το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου. Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με βάση τη βελτίωση άνω του 30% στον κοιλιακό άλγος, μαζί με την απουσία πολύ μαλακών κοπράνων.
Στην πρώτη μελέτη, η αποτελεσματικότητα αποδείχθηκε στο 29% (125 από τους 426) των ασθενών που έλαβαν 100 mg δύο φορές ημερησίως Truberzi, σε σύγκριση με το 19% (81 από τους 427) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Σύμφωνα με τη μελέτη, τα συμπτώματα βελτιώθηκαν στο 33% (125 από τους 382) των ασθενών που έλαβαν Truberzi 100 mg δύο φορές την ημέρα, σε σύγκριση με το 20% (77 από τους 382) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Truberzi - Eluxadoline;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Truberzi (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 5 στα 100 άτομα) είναι δυσκοιλιότητα, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και κοιλιακός πόνος. Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) και σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi (μια επώδυνη κατάσταση κατά την οποία η ροή της χολής και των πεπτικών υγρών στο έντερο αποκλείεται). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Truberzi, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Truberzi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατικές διαταραχές, σε ασθενείς με παγκρεατίτιδα (για παράδειγμα, που είχαν παγκρεατικά προβλήματα ή που πίνουν υπερβολικές ποσότητες αλκοόλ), ασθενείς στους οποίους έχουν αφαιρεθεί χειρουργικά η χοληδόχος κύστη ή πάσχουν από διαταραχές που σχετίζονται με την έκκριση της χολής στο έντερο και σε όσους έχουν υποστεί σοβαρή ή μακροχρόνια δυσκοιλιότητα ή εντερική απόφραξη. Το Truberzi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως ισχυρών αναστολέων OATP1B1 (όπως η κυκλοσπορίνη, ένα φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα). Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Truberzi - Eluxadoline;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού θεώρησε ότι τα οφέλη του Truberzi είναι μέτρια, αλλά υπάρχει "ανικανοποίητη ανάγκη για θεραπείες για το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου με διάρροια. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιορίστηκαν κυρίως στο" πεπτικό σύστημα και, στο μεγαλύτερο μέρος, δευτερεύον. Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Truberzi είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Truberzi - Eluxadoline;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για χρήση με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Truberzi έχουν περιληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Truberzi - Eluxadolina
Η πλήρης έκδοση του EPAR του Truberzi βρίσκεται στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find φάρμακο / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Truberzi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Truberzi - Eluxadolina που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
