Ενεργά συστατικά: Αζελαστίνη (υδροχλωρική αζελαστίνη), φλουτικαζόνη (προπιονική φλουτικαζόνη)
Dymista 137 μικρογραμμάρια / 50 μικρογραμμάρια ανά ενεργοποίηση
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Dymista; Σε τι χρησιμεύει;
Το Dymista περιέχει δύο ενεργά συστατικά: υδροχλωρική αζελαστίνη και προπιονική φλουτικαζόνη.
- Η υδροχλωρική αζελαστίνη ανήκει στη φαρμακοθεραπευτική ομάδα αντιισταμινικών. Τα αντιισταμινικά λειτουργούν εμποδίζοντας τις επιδράσεις ουσιών όπως η ισταμίνη, που παράγει το σώμα ως αποτέλεσμα αλλεργικής αντίδρασης, μειώνοντας έτσι τα συμπτώματα της αλλεργικής ρινίτιδας.
- Η προπιονική φλουτικαζόνη ανήκει στη φαρμακοθεραπευτική ομάδα κορτικοστεροειδών, τα οποία μειώνουν τη φλεγμονή.
Το Dymista χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της μέτριας έως σοβαρής εποχικής και πολυετούς αλλεργικής ρινίτιδας όταν η χρήση μόνο του αντιισταμινικού ή του ενδορινικού κορτικοστεροειδούς δεν θεωρείται επαρκής.
Η εποχιακή ή πολυετής αλλεργική ρινίτιδα είναι αλλεργικές αντιδράσεις σε ουσίες όπως γύρη (πυρετός από σανό), ακάρεα σκόνης, μούχλα, σκόνη ή κατοικίδια ζώα.
Το Dymista ανακουφίζει από τα συμπτώματα αλλεργιών, όπως υπερβολική παραγωγή ρινικής βλέννας, καταρροή, φτέρνισμα, φαγούρα στη μύτη ή βουλωμένη μύτη.
Αντενδείξεις Όταν το Dymista δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Dymista:
- εάν είστε αλλεργικοί στην υδροχλωρική αζελαστίνη ή στην προπιονική φλουτικαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Dymista
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Dymista:
- εάν κάνατε πρόσφατα επέμβαση στη μύτη
- εάν είχατε ποτέ λοίμωξη στη μύτη. Οι μολύνσεις των ρινικών αεραγωγών πρέπει να αντιμετωπίζονται με αντιβακτηριακό ή αντιμυκητιασικό φάρμακο. Εάν σας έχει χορηγηθεί φάρμακο για λοίμωξη της μύτης, μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Dymista για τη θεραπεία των αλλεργιών σας
- εάν έχετε φυματίωση ή «λοίμωξη χωρίς θεραπεία».
- εάν είχατε διαταραχές στην όραση ή εάν έχετε ιστορικό αυξημένης πίεσης των ματιών, γλαύκωμα και / ή καταρράκτη. Εάν ισχύουν αυτοί οι όροι για εσάς, θα παρακολουθείτε στενά κατά τη χρήση του Dymista
- εάν πάσχετε από διαταραχή της λειτουργίας των επινεφριδίων. Πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή κατά τη μετάβαση από τη συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή στο Dymista
- εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο. Ο κίνδυνος εμφάνισης συστηματικών παρενεργειών είναι υψηλότερος.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Dymista ή όχι.
Είναι σημαντικό να πάρετε τη δόση σας όπως υποδεικνύεται στην παράγραφο 3 παρακάτω ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Η θεραπεία με υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει καταστολή των επινεφριδίων, η οποία μπορεί να προκαλέσει απώλεια βάρους, κόπωση, μυϊκή αδυναμία, χαμηλό σάκχαρο στο αίμα, λαχτάρα για αλμυρά τρόφιμα, πόνο στις αρθρώσεις, κατάθλιψη και σκούρο χρώμα του δέρματος. Εάν συμβούν αυτές οι καταστάσεις, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει ένα άλλο φάρμακο σε περιόδους άγχους ή σε περίπτωση επιλεκτικής χειρουργικής επέμβασης.
Για να αποφύγετε την καταστολή των επινεφριδίων, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να πάρετε τη χαμηλότερη δόση που μπορεί να ελέγξει αποτελεσματικά τα συμπτώματα της ρινίτιδας.
Εάν ληφθούν για μεγάλες περιόδους, τα εισπνεόμενα γλυκοκορτικοειδή (όπως το Dymista) μπορούν να προκαλέσουν επιβράδυνση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά το ύψος του παιδιού σας και θα βεβαιώνεται ότι παίρνει τη χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση.
Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν κάποια από τις παραπάνω προϋποθέσεις ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Dymista. Παιδιά Η χρήση αυτού του φαρμάκου δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Dymista
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας:
- εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία του ιού HIV, όπως το Ritonavir
- εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, όπως κετοκοναζόλη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε το Dymista.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Dymista έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Πολύ σπάνια, μπορεί να εμφανιστεί κόπωση ή ζάλη λόγω τόσο της ίδιας της νόσου όσο και της χρήσης του Dymista. Σε αυτές τις περιπτώσεις, αποφύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.Πρέπει να γνωρίζετε ότι η κατανάλωση αλκοόλ μπορεί να αυξήσει αυτές τις επιδράσεις.
Το Dymista περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο
Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του ρινικού βλεννογόνου και βρογχόσπασμο. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας εάν αισθανθείτε αδιαθεσία κατά τη χρήση του σπρέι
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dymista: Δοσολογία
Χρησιμοποιείτε πάντα το Dymista ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Είναι απαραίτητο να χρησιμοποιείτε τακτικά το Dymista για να επιτύχετε το πλήρες θεραπευτικό όφελος.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
Ενήλικες και έφηβοι (από 12 ετών)
- Η συνιστώμενη δόση είναι μία «ρουφηξιά» σε κάθε ρουθούνι το πρωί και το βράδυ.
Χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών
- Η χρήση αυτού του φαρμάκου δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Χρήση σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια
- Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια.
Τρόπος χορήγησης
Για χρήση με εισπνοή.
Διαβάστε τις πληροφορίες σε αυτό το φυλλάδιο και ακολουθήστε τις οδηγίες.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Προετοιμασία του ψεκασμού
- Ανακινήστε απαλά το φιαλίδιο για 5 δευτερόλεπτα, γέρνοντας προς τα κάτω και προς τα επάνω και, στη συνέχεια, αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα (βλέπε σχήμα 1).
- Την πρώτη φορά που χρησιμοποιείτε το ρινικό σπρέι, πρέπει να ασταρώσετε την αντλία ψεκάζοντας το προϊόν στον αέρα.
- Φορτώστε την αντλία τοποθετώντας δύο δάχτυλα εκατέρωθεν της αντλίας ψεκασμού και τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στη βάση του φιαλιδίου.
- Πιέστε προς τα κάτω και αφήστε την αντλία 6 φορές, μέχρι να βγει μια λεπτή ομίχλη (βλέπε σχήμα 2).
- Η αντλία είναι τώρα φορτισμένη και έτοιμη για χρήση.
- Εάν το ρινικό σπρέι δεν έχει χρησιμοποιηθεί για περισσότερες από 7 ημέρες, θα χρειαστεί να ξαναγεμίσετε την αντλία μία φορά πιέζοντας και απελευθερώνοντας την αντλία.
Χρήση του σπρέι
- Ανακινήστε απαλά το φιαλίδιο για περίπου 5 δευτερόλεπτα, γέρνοντας προς τα κάτω και προς τα πάνω και, στη συνέχεια, αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι (βλ. Εικόνα 1)
- Φυσήξτε τη μύτη σας για να καθαρίσετε τα ρουθούνια σας.
- Κρατήστε το κεφάλι σας γερμένο προς τα κάτω. Μην κλίνεις το κεφάλι σου πίσω.
- Κρατήστε το φιαλίδιο όρθιο και τοποθετήστε απαλά το άκρο του ψεκασμού σε ένα ρουθούνι.
- Κλείστε το άλλο ρουθούνι με το ένα δάχτυλο, πιέστε γρήγορα μία φορά και, ταυτόχρονα, εισπνεύστε απαλά (βλ. Εικόνα 3).
- Αναπνεύστε από το στόμα σας.
- Επαναλάβετε την ίδια διαδικασία για το άλλο ρουθούνι.
- Εισπνεύστε απαλά χωρίς να γέρνετε το κεφάλι σας πίσω μετά τη χορήγηση. Αυτό θα εμποδίσει το φάρμακο να πέσει στο λαιμό σας και να σας κάνει να νιώσετε δυσάρεστη γεύση (βλέπε σχήμα 4).
- Μετά από κάθε χρήση, σκουπίστε την άκρη του ψεκασμού με μια χαρτοπετσέτα ή καθαρό πανί και στη συνέχεια τοποθετήστε ξανά το προστατευτικό καπάκι.
Είναι σημαντικό να πάρετε τη δόση σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Χρησιμοποιήστε μόνο την ποσότητα που συνιστά ο γιατρός σας.
Διάρκεια θεραπείας
Το Dymista προορίζεται για μακροχρόνια χρήση. Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να αντιστοιχεί στην περίοδο κατά την οποία εμφανίζονται τα συμπτώματα της αλλεργίας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Dymista
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη Dymista από την κανονική
Εάν ρίξετε πολύ από αυτό το φάρμακο στη μύτη σας, είναι απίθανο να έχετε κανένα πρόβλημα. Εάν ανησυχείτε ή εάν έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του Dymista, ειδικά από παιδί, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου το συντομότερο δυνατό.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Dymista
Χρησιμοποιήστε το ρινικό σπρέι μόλις το θυμηθείτε και, στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Dymista
Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Dymista χωρίς να ρωτήσετε το γιατρό σας, καθώς αυτό θέτει σε κίνδυνο την επιτυχία της θεραπείας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Dymista
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Dymista μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):
- ρινορραγία
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς):
- πονοκέφαλο
- πικρή γεύση στο στόμα σας, ειδικά αν γέρνετε το κεφάλι σας προς τα πίσω όταν χρησιμοποιείτε το ρινικό σπρέι. Θα πρέπει να εξαφανιστεί γρήγορα εάν πιείτε ένα αναψυκτικό για λίγα λεπτά μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου
- δυσάρεστη μυρωδιά
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- ελαφρύ ερεθισμό στο εσωτερικό της μύτης. Μπορεί να προκαλέσει ήπιο κάψιμο, κνησμό ή φτέρνισμα
- ξηρή μύτη, βήχας, ξηροστομία ή ερεθισμός του λαιμού
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
- ξερό στόμα
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ασθενείς):
- ζάλη ή υπνηλία
- καταρράκτης, γλαύκωμα ή αυξημένη πίεση στο μάτι, με αποτέλεσμα απώλεια όρασης ή / και κόκκινα, πληγή στα μάτια. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά από παρατεταμένη θεραπεία με ρινικά σπρέι προπιονικής φλουτικαζόνης.
- βλάβη στο δέρμα και τον βλεννογόνο της μύτης
- αίσθημα αδιαθεσίας, κούρασης, κούρασης ή αδυναμίας
- εξάνθημα, φαγούρα ή κόκκινο δέρμα, αυξημένα φαγούρα εξογκώματα
- βρογχόσπασμος (στένωση των αεραγωγών στους πνεύμονες)
Λάβετε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
- πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση / αναπνοή και ξαφνική εμφάνιση δερματικού εξανθήματος. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης. Σημείωση: Αυτό το ενδεχόμενο είναι πολύ σπάνιο.
Συστηματικές παρενέργειες (παρενέργειες που επηρεάζουν ολόκληρο το σώμα) μπορεί να εμφανιστούν όταν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα. Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να διαφέρουν σε μεμονωμένους ασθενείς και μεταξύ διαφορετικών σκευασμάτων κορτικοστεροειδών (βλ. Παράγραφο 2) Αυτές οι επιδράσεις είναι πολύ λιγότερο πιθανό να εμφανίζεται εάν χρησιμοποιείτε ρινικό σπρέι κορτικοστεροειδών παρά εάν λαμβάνετε κορτικοστεροειδή από το στόμα. Τα ρινικά κορτικοστεροειδή μπορούν να επηρεάσουν τη φυσιολογική παραγωγή ορμονών στο σώμα, ιδιαίτερα εάν χρησιμοποιείτε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα. Σε παιδιά και εφήβους, αυτή η παρενέργεια μπορεί να προκαλέσει επιβράδυνση της ανάπτυξης.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, παρατηρήθηκε μείωση της οστικής πυκνότητας (οστεοπόρωση) όταν χορηγήθηκαν εισπνεόμενα γλυκοκορτικοειδή για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών. Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην ψύχετε ή παγώνετε.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: Πετάξτε το αχρησιμοποίητο φάρμακο 6 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα του ρινικού σπρέι.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Dymista
Τα ενεργά συστατικά είναι: υδροχλωρική αζελαστίνη και προπιονική φλουτικαζόνη.
Κάθε γραμμάριο εναιωρήματος περιέχει 1.000 μικρογραμμάρια υδροχλωρικής αζελαστίνης και 365 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης.
Κάθε εισπνοή (0,14 g) αποδίδει 137 μικρογραμμάρια υδροχλωρικής αζελαστίνης (= 125 μικρογραμμάρια αζελαστίνης) και 50 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: δινάτριο edetate, γλυκερόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καραμελόζη νατρίου, πολυσορβικό 80, διάλυμα χλωριούχου βενζαλκονίου, φαινυλαιθυλική αλκοόλη και καθαρισμένο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του Dymista και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Dymista είναι ένα λευκό, ομοιογενές εναιώρημα.
Το Dymista έρχεται σε ένα κεχριμπαρένιο γυάλινο φιαλίδιο, εξοπλισμένο με αντλία ψεκασμού, απλικατέρ και προστατευτικό καπάκι.
Το φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 6,4 g εναιωρήματος ρινικού ψεκασμού (τουλάχιστον 28 ρουφηξιές). Το φιαλίδιο των 25 ml περιέχει 23 g εναιωρήματος ρινικού ψεκασμού (τουλάχιστον 120 ρουφηξιές).
Ο Dymista εμφανίζεται σε:
συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο με 6,4 g ρινικού σπρέι, εναιώρημα
συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο με 23 g ρινικού σπρέι, εναιώρημα
πολυσυσκευασίες που περιλαμβάνουν 10 φιαλίδια, το καθένα περιέχει 6,4 g ρινικού σπρέι, εναιώρημα
πολυσυσκευασίες που περιλαμβάνουν 3 φιαλίδια, το καθένα που περιέχει 23 g ρινικού σπρέι, εναιώρημα
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
DYMISTA 137 MCG / 50 MCG ΓΙΑ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΝΑΣΑΛΙΚΟΥ ΣΠΡΕΥ, ΑΝΑΡΤΗΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε γραμμάριο εναιωρήματος περιέχει 1.000 mcg υδροχλωρικής αζελαστίνης και 365 mcg προπιονικής φλουτικαζόνης.
Μία παράδοση (0,14 g) χορηγεί 137 mcg υδροχλωρικής αζελαστίνης (= 125 mcg αζελαστίνης) και 50 mcg προπιονικής φλουτικαζόνης.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
η δόση που χορηγείται για μία μόνο εφαρμογή (0,14 g) χορηγεί 0,014 mg χλωριούχου βενζαλκονίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ρινικό σπρέι, εναιώρημα.
Λευκό, ομοιογενές εναιώρημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η ανακούφιση από τα συμπτώματα της μέτριας έως σοβαρής εποχικής και πολυετούς αλλεργικής ρινίτιδας όταν η ενδορινική αντιισταμινική ή μονοθεραπεία με γλυκοκορτικοειδή δεν θεωρείται επαρκής.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Για να επιτευχθεί πλήρες θεραπευτικό όφελος, η τακτική χρήση είναι απαραίτητη.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
Ενήλικες και έφηβοι (από 12 ετών)
Μια "παράδοση σε κάθε ρουθούνι δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ).
Παιδιά κάτω των 12 ετών
Η χρήση του Dymista δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια.
Διάρκεια θεραπείας
Το Dymista προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να αντιστοιχεί στην περίοδο έκθεσης σε αλλεργιογόνα.
Τρόπος χορήγησης
Το Dymista προορίζεται μόνο για εισπνοή.
Οδηγίες χρήσης
Προετοιμασία του ψεκασμού:
Το φιαλίδιο πρέπει να ανακινείται απαλά για περίπου 5 δευτερόλεπτα, γέρνοντας προς τα κάτω και προς τα πάνω και στη συνέχεια αφαιρείται το προστατευτικό καπάκι. Πριν χρησιμοποιήσετε το Dymista για πρώτη φορά, η αντλία πρέπει να πιεστεί προς τα κάτω και να απελευθερωθεί έξι φορές. Εάν το Dymista δεν έχει χρησιμοποιηθεί για περισσότερο από 7 ημέρες, η αντλία πρέπει να επαναφορτιστεί μία φορά πιέζοντάς την προς τα κάτω και απελευθερώνοντάς την.
Χρήση του σπρέι:
Το φιαλίδιο πρέπει να ανακινείται απαλά για περίπου 5 δευτερόλεπτα, γέρνοντας προς τα κάτω και προς τα πάνω και στη συνέχεια αφαιρείται το προστατευτικό καπάκι.
Αφού φυσήξετε τη μύτη σας, ψεκάστε το εναιώρημα μία φορά σε κάθε ρουθούνι, κρατώντας το κεφάλι σας γερμένο προς τα κάτω. Μετά τη χρήση, είναι απαραίτητο να στεγνώσετε την άκρη του ψεκασμού και να τοποθετήσετε ξανά το προστατευτικό καπάκι.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε προπιονική φλουτικαζόνη και ριτοναβίρη, με αποτέλεσμα συστηματικές επιδράσεις κορτικοστεροειδών όπως το σύνδρομο Cushing και η καταστολή των επινεφριδίων. Κατά συνέπεια, η συγχορήγηση προπιονικής φλουτικαζόνης και ριτοναβίρης θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου συστηματικών παρενεργειών των κορτικοστεροειδών (βλ. Παράγραφο 4.5).
Οι συστηματικές επιδράσεις των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών μπορεί να εμφανιστούν ειδικά όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους. Μπορεί να διαφέρουν σε μεμονωμένους ασθενείς και μεταξύ διαφορετικών σκευασμάτων κορτικοστεροειδών, αλλά η εμφάνισή τους είναι πολύ λιγότερο πιθανή από τα κορτικοστεροειδή από του στόματος. Πιθανές συστημικές επιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά Cushingoid, καταστολή επινεφριδίων, καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, καταρράκτη, γλαύκωμα και πιο σπάνια, μια σειρά ψυχολογικών ή συμπεριφορικών επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας, διαταραχών ύπνου, άγχους, κατάθλιψης ή επιθετικότητας (ειδικά στα παιδιά).
Το Dymista υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διέλευσης, επομένως η συστηματική έκθεση ενδορινικής προπιονικής φλουτικαζόνης είναι πιθανό να αυξηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο. Αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη συχνότητα συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Επομένως, συνιστάται προσοχή στη θεραπεία αυτών των ασθενών.
Η θεραπεία με υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική καταστολή των επινεφριδίων. Εάν υπάρχει ανάγκη χρήσης υψηλότερων από τις συνιστώμενες δόσεις, θα πρέπει να εξεταστεί η πρόσθετη κάλυψη με συστηματικά κορτικοστεροειδή, σε περιόδους άγχους ή σε επιλεκτική χειρουργική επέμβαση.
Γενικά, η δόση της ενδορινικής φλουτικαζόνης θα πρέπει να μειωθεί στη χαμηλότερη δόση που μπορεί να ελέγξει αποτελεσματικά τα συμπτώματα της ρινίτιδας. Δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες (βλέπε παράγραφο 4.2) δεν έχουν μελετηθεί με το Dymista. Όπως συμβαίνει με όλα τα ενδορινικά κορτικοστεροειδή, το συνολικό συστηματικό φορτίο κορτικοστεροειδών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κάθε φορά που συνταγογραφούνται άλλες ταυτόχρονες μορφές θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Σε παιδιά που έλαβαν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή σε εγκεκριμένες δόσεις, έχει αναφερθεί καθυστέρηση ανάπτυξης. Δεδομένου ότι η ανάπτυξη εμφανίζεται επίσης σε εφήβους, συνιστάται οι έφηβοι που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή να παρακολουθούνται επίσης τακτικά. Εάν επιβραδυνθεί η ανάπτυξη, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξεταστεί με στόχο, εάν είναι δυνατόν, να μειωθεί η δόση στο χαμηλότερο επίπεδο που μπορεί να ελέγξει αποτελεσματικά τα συμπτώματα.
Απαιτείται στενή παρακολούθηση σε ασθενείς με μειωμένη όραση ή με ιστορικό αυξημένης οφθαλμικής πίεσης, γλαύκωμα και / ή καταρράκτη.
Σε περίπτωση που υπάρχει κάποιος λόγος να πιστεύουμε ότι η λειτουργία των επινεφριδίων είναι μειωμένη, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη μετάβαση των ασθενών από τη συστηματική θεραπεία με στεροειδή στο Dymista.
Σε ασθενείς με φυματίωση, κάθε είδους λοίμωξη χωρίς θεραπεία, οι οποίοι έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση ή έχουν πρόσφατο τραυματισμό στη μύτη ή το στόμα, τα πιθανά οφέλη της θεραπείας με Dymista θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι των πιθανών κινδύνων.
Οι λοιμώξεις των ρινικών αεραγωγών θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με αντιβακτηριακή ή αντιμυκητιασική θεραπεία, αλλά δεν αποτελούν ειδική αντένδειξη για τη θεραπεία με Dymista.
Το Dymista περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του ρινικού βλεννογόνου και βρογχόσπασμο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Προπιονική φλουτικαζόνη
Υπό κανονικές συνθήκες, χαμηλές συγκεντρώσεις προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από ενδορινική χορήγηση λόγω εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διέλευσης και υψηλών εκτελωνισμός συστηματική, κυτοχρώματος P450 3A4 που μεσολαβεί στο έντερο και το ήπαρ.Επομένως, οι κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τη μεσολάβηση της προπιονικής φλουτικαζόνης είναι απίθανες.
Μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων που πραγματοποιήθηκε σε υγιή άτομα έδειξε ότι η ριτοναβίρη (ισχυρός αναστολέας του κυτοχρώματος P450 3A4) μπορεί να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα, με αποτέλεσμα σημαντική μείωση των συγκεντρώσεων κορτιζόλης στον ορό.Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ριτοναβίρη και ενδορινική ή εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη, με αποτέλεσμα συστηματικές επιδράσεις κορτικοστεροειδών, όπως το σύνδρομο Cushing και η καταστολή των επινεφριδίων. Κατά συνέπεια, η συγχορήγηση προπιονικής φλουτικαζόνης και ριτοναβίρης θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου συστηματικών παρενεργειών κορτικοστεροειδών.
Μελέτες έχουν δείξει ότι άλλοι αναστολείς του κυτοχρώματος P450 3A4 προκαλούν αμελητέες (ερυθρομυκίνη) και μικρές (κετοκοναζόλη) αυξήσεις στη συστηματική έκθεση σε προπιονική φλουτικαζόνη, χωρίς σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό. Ωστόσο, συνιστάται προσοχή όταν συγχορηγούνται. Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P450 3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη), καθώς υπάρχει πιθανός κίνδυνος αυξημένης συστηματικής έκθεσης στην προπιονική φλουτικαζόνη.
Υδροχλωρική αζελαστίνη
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπίδρασης με ρινικό σπρέι υδροχλωρικής αζελαστίνης. Έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης δόσης από το στόμα υψηλός. Ωστόσο, δεν έχουν καμία σχέση με το ρινικό σπρέι αζελαστίνης, καθώς οι συνιστώμενες δόσεις εισπνοής έχουν ως αποτέλεσμα σημαντικά χαμηλότερη "συστηματική έκθεση. Ωστόσο, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση υδροχλωρικής αζελαστίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ηρεμιστικά ή φάρμακα για το κεντρικό νευρικό σύστημα, καθώς το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να είναι ενισχυμένη. Το αλκοόλ μπορεί επίσης να επιδεινώσει αυτό το αποτέλεσμα (βλ. Παράγραφο 4.7).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων γονιμότητας (βλ. Παράγραφο 5.3).
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση υδροχλωρικής αζελαστίνης και προπιονικής φλουτικαζόνης σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, το Dymista πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο (βλ. Παράγραφο 5.3).
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η υδροχλωρική αζελαστίνη, η προπιονική φλουτικαζόνη ή οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα μετά από εισπνοή. Το Dymista πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια του θηλασμού εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το νεογέννητο / βρέφος (βλ. Παράγραφο 5.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Dymista έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, κόπωση, κόπωση, εξάντληση, ζάλη ή αδυναμία, που προκαλούνται επίσης από την ίδια την ασθένεια, μπορεί να εμφανιστούν κατά τη χρήση του Dymista. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να μειωθεί. Το αλκοόλ μπορεί να ενισχύσει αυτό το αποτέλεσμα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Συνήθως, μετά τη χορήγηση, μπορεί να εμφανιστεί δυσγευσία, μια δυσάρεστη γεύση τυπική του φαρμάκου (συχνά λόγω λανθασμένης μεθόδου εφαρμογής, δηλαδή κλίση του κεφαλιού πολύ πίσω κατά τη χορήγηση).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα παρατίθενται παρακάτω. Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής:
Πολύ συνηθισμένο (/1 / 10)
Κοινή (/1 / 100,
Όχι συχνές (≥1 / 1.000 έως
Σπάνια (/1 / 10.000,
Πολύ σπάνιο (
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
* Μετά από παρατεταμένη θεραπεία με ενδορινική προπιονική φλουτικαζόνη, έχει εντοπιστεί πολύ μικρός αριθμός αυθόρμητων αναφορών.
** Έχει αναφερθεί διάτρηση του ρινικού διαφράγματος μετά από χρήση ενδορινικών κορτικοστεροειδών.
Οι συστηματικές επιδράσεις μερικών εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών μπορεί να εμφανιστούν ειδικά όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους (βλ. Παράγραφο 4.4).
Σε παιδιά που έχουν λάβει θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, έχει αναφερθεί καθυστέρηση ανάπτυξης. Η καθυστέρηση ανάπτυξης είναι επίσης δυνατή σε εφήβους (βλ. Παράγραφο 4.4).
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί οστεοπόρωση όταν έχουν χορηγηθεί εισπνεόμενα γλυκοκορτικοειδή για παρατεταμένες περιόδους.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν αναμένονται αντιδράσεις υπερδοσολογίας με τη ρινική οδό χορήγησης.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασθενών για τις επιδράσεις της οξείας ή χρόνιας υπερδοσολογίας με ενδορινική προπιονική φλουτικαζόνη.
Η ενδορινική χορήγηση 2 χιλιοστόγραμμα προπιονικής φλουτικαζόνης (10 φορές τη συνιστώμενη ημερήσια δόση), δύο φορές ημερησίως για επτά ημέρες σε υγιείς εθελοντές, δεν είχε καμία επίδραση στη λειτουργία του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (HPA).
Χορήγηση υψηλότερων από τις συνιστώμενες δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων.
Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία με Dymista θα πρέπει να συνεχιστεί σε δόση επαρκή για τον έλεγχο των συμπτωμάτων. Η λειτουργία των επινεφριδίων θα επανέλθει μετά από μερικές ημέρες και μπορεί να ελεγχθεί μετρώντας το επίπεδο της κορτιζόλης στο πλάσμα.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας μετά από τυχαία από του στόματος λήψη, με βάση τα αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα, είναι πιθανό για διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος που προκαλούνται από υδροχλωρική αζελαστίνη (συμπεριλαμβανομένου του ύπνου, της σύγχυσης, του κώματος, της ταχυκαρδίας και της υπότασης).
Η θεραπεία αυτών των διαταραχών πρέπει να είναι συμπτωματική. Συνιστάται πλύση στομάχου, με βάση την ποσότητα της ουσίας που προσλαμβάνεται. Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αποσυμφορητικά και άλλα ρινικά σκευάσματα για τοπική χρήση, συνδυασμοί κορτικοστεροειδών / φλουτικαζόνης.
Κωδικός ATC: R01AD58.
Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Το Dymista περιέχει υδροχλωρική αζελαστίνη και προπιονική φλουτικαζόνη, τα οποία έχουν διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης και εμφανίζουν συνεργιστικά αποτελέσματα όσον αφορά τη βελτίωση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας και της ρινοεπιπεφυκίτιδας.
Προπιονική φλουτικαζόνη
Η προπιονική φλουτικαζόνη είναι ένα συνθετικό τριφθοριωμένο κορτικοστεροειδές που έχει ιδιαίτερα υψηλή συγγένεια με τον υποδοχέα γλυκοκορτικοειδών και έχει ισχυρή αντιφλεγμονώδη δράση, 3-5 φορές πιο ισχυρή από αυτή της δεξαμεθαζόνης, βασισμένη σε γονιδιακή έκφραση και δεσμευτικές μελέτες στον κλωνοποιημένο ανθρώπινο υποδοχέα γλυκοκορτικοειδών.
Υδροχλωρική αζελαστίνη
Η αζελαστίνη, ένα παράγωγο φθαλαζινόνης, ταξινομείται ως ένας ισχυρός, μακράς δράσης αντιαλλεργικός παράγοντας με εκλεκτική Η1-ανταγωνιστική δράση και αντιφλεγμονώδεις και σταθεροποιητικές ιδιότητες των ιστιοκυττάρων. Δεδομένα που λαμβάνονται από μελέτες in vivo (προκλινική) ε in vitro, δείχνουν ότι η αζελαστίνη αναστέλλει τη σύνθεση ή την απελευθέρωση χημικών μεσολαβητών που ευθύνονται για πρώιμες και όψιμες αλλεργικές αντιδράσεις, όπως λευκοτριένια, ισταμίνη, παράγοντα ενεργοποίησης αιμοπεταλίων (παράγοντα ενεργοποίησης αιμοπεταλίων - PAF) και σεροτονίνη.
Ανακούφιση των συμπτωμάτων ρινικής αλλεργίας παρατηρήθηκε εντός 15 λεπτών από τη χορήγηση.
Δύμιστα
Σε 4 κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ενήλικες και εφήβους με αλλεργική ρινίτιδα, η "παράδοση του Dymista σε κάθε ρουθούνι δύο φορές την ημέρα μείωσε σημαντικά τα ρινικά συμπτώματα (συμπεριλαμβανομένης της καταρροής, της ρινικής συμφόρησης, του φταρνίσματος και του ρινικού κνησμού), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Υδροχλωρική αζελαστίνη και προπιονική φλουτικαζόνη μία φορά. Το Dymista μείωσε σημαντικά τα οφθαλμικά συμπτώματα (συμπεριλαμβανομένου του κνησμού, του δακρύρροια και του κοκκινίσματος) και βελτίωσε την ποιότητα ζωής που σχετίζεται με τον ασθενή (Ερωτηματολόγιο ποιότητας ζωής ρινοεπιπεφυκίτιδας - RQLQ) και στις 4 μελέτες.
Ουσιαστική βελτίωση της συμπτωματολογίας (μείωση κατά 50% της σοβαρότητας των ρινικών συμπτωμάτων) επιτεύχθηκε με το Dymista σε σημαντικά μικρότερο χρονικό διάστημα (3 ή περισσότερες ημέρες) από ένα ρινικό σπρέι προπιονικής φλουτικαζόνης που διατίθεται στο εμπόριο. Η μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα του Dymista σε σύγκριση με το ρινικό σπρέι προπιονικής φλουτικαζόνης διατηρήθηκε σε μια πλήρη μελέτη ενός έτους σε ασθενείς με χρόνια επίμονη αλλεργική ρινίτιδα και μη αλλεργική / αγγειοκινητική ρινίτιδα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Μετά από ενδορινική χορήγηση δύο ρουφηξιών ανά ρουθούνι (548 μg υδροχλωρικής αζελαστίνης και 200 μg φλουτικαζόνης) του Dymista, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (± τυπική απόκλιση) (Cmax) ήταν 194,5 ± 74,4 pg / mL για την αζελαστίνη και 10,3 ± 3,9 pg / ml για την προπιονική φλουτικαζόνη και η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) ήταν 4217 ± 2618 pg / mL * hr για την αζελαστίνη και 97,7 ± 43,1 pg / ml * hr για τη φλουτικαζόνη Ο μέσος χρόνος για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης (tmax) μετά από εφάπαξ δόση ήταν 0,5 ώρες για την αζελαστίνη και 1,0 ώρες για τη φλουτικαζόνη.
Η συστηματική έκθεση στη φλουτικαζόνη αυξήθηκε κατά 50% με το Dymista σε σύγκριση με το ρινικό σπρέι του εμπορίου που περιείχε φλουτικαζόνη. Δεν υπήρχαν ενδείξεις φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ υδροχλωρικής αζελαστίνης και προπιονικής φλουτικαζόνης.
Κατανομή
Η προπιονική φλουτικαζόνη παρουσιάζει μεγάλο όγκο κατανομής στο σταθερή κατάσταση (περίπου 318 λίτρα). Η σύνδεση της πρωτεΐνης πλάσματος είναι 91%.
Ο όγκος κατανομής της αζελαστίνης είναι υψηλός και υποδηλώνει μια επικρατούσα κατανομή στους περιφερειακούς ιστούς. Η δέσμευση με την πρωτεΐνη είναι 80-90%. Και τα δύο φάρμακα έχουν επίσης ένα «ευρύ θεραπευτικό παράθυρο: επομένως είναι απίθανο να αναπτυχθούν αντιδράσεις μετατόπισης φαρμάκων.
Βιομετασχηματισμός
Η προπιονική φλουτικαζόνη απομακρύνεται γρήγορα από τη συστηματική κυκλοφορία, κυρίως από τον ηπατικό μεταβολισμό, από το ένζυμο κυτοχρώματος P450 CYP3A4 σε ανενεργό μεταβολίτη καρβοξυλικού οξέος. Η προπιονική φλουτικαζόνη από το στόμα υποβάλλεται επίσης σε εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου. Η αζελαστίνη μεταβολίζεται σε Οχι.-δεμεθυλαζελαστίνη μέσω διαφόρων ισοενζύμων CYP, κυρίως CYP3A4, CYP2D6 και CYP2C19.
Εξάλειψη
Ο ρυθμός αποβολής της προπιονικής φλουτικαζόνης, χορηγούμενος ενδοφλεβίως, είναι γραμμικός σε εύρος δόσεων 250 έως 1.000 μg και χαρακτηρίζεται από εκτελωνισμός αυξημένο πλάσμα (CL = 1,1 l / min). Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται κατά περίπου 98% μέσα σε 3-4 ώρες και μόνο οι χαμηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα έχουν συσχετιστεί με τον τελικό χρόνο ημιζωής των 7,8 ωρών. εκτελωνισμός η νεφρική προπιονική φλουτικαζόνη είναι αμελητέα (χολή.
Οι χρόνοι ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα μετά από μία μόνο δόση αζελαστίνης είναι περίπου 20-25 ώρες για την αζελαστίνη και 45 ώρες για τον θεραπευτικά ενεργό μεταβολίτη. Οχι.-δεμεθυλ αζελαστίνη. Η απέκκριση πραγματοποιείται κυρίως μέσω των κοπράνων. Η παρατεταμένη απέκκριση μικρών ποσοτήτων δόσης στα κόπρανα υποδηλώνει την πιθανότητα κάποιου βαθμού εντεροηπατικής κυκλοφορίας.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Προπιονική φλουτικαζόνη
Τα αποτελέσματα των γενικών μελετών τοξικολογίας είναι παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν με άλλα γλυκοκορτικοειδή και σχετίζονται με επιδεινούμενη φαρμακολογική δραστηριότητα. Αυτά τα αποτελέσματα είναι απίθανο να είναι συναφή με τον άνθρωπο, δεδομένης των συνιστώμενων δόσεων εισπνοής, που έχουν ως αποτέλεσμα ελάχιστη συστηματική έκθεση. Χωρίς γονοτοξικές επιδράσεις της φλουτικαζόνης παρατηρήθηκε προπιονικό σε συμβατικές δοκιμασίες γονοτοξικότητας.Πέραν αυτού, δεν αναφέρθηκαν αυξήσεις της συχνότητας εμφάνισης όγκων που σχετίζονται με το φάρμακο σε μελέτες εισπνοής δύο ετών σε αρουραίους και ποντικούς.
Σε μελέτες σε ζώα, τα γλυκοκορτικοειδή έχουν αποδειχθεί ότι προκαλούν δυσπλασίες, συμπεριλαμβανομένης της σχισμής του ουρανίσκου και της ενδομήτριας καθυστέρησης ανάπτυξης. Αυτά τα αποτελέσματα είναι επίσης απίθανο να είναι σχετικά με τον άνθρωπο, δεδομένης των συνιστώμενων δόσεων εισπνοής, οι οποίες έχουν ως αποτέλεσμα ελάχιστη συστηματική έκθεση (βλ. Παράγραφο 5.2).
Υδροχλωρική αζελαστίνη
Η υδροχλωρική αζελαστίνη δεν έδειξε καμία δυνατότητα ευαισθητοποίησης σε ινδικά χοιρίδια. Η αζελαστίνη δεν έδειξε γονοτοξικότητα σε μια σειρά δοκιμών in vitro Και in vivoούτε πιθανό καρκινογόνο δράση σε αρουραίους ή ποντίκια. Σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, η αζελαστίνη χορηγείται σε στοματικές δόσεις μεγαλύτερες από 3 mg / kg /καλούπι προκάλεσε μείωση του δείκτη γονιμότητας που σχετίζεται με τη δόση. Δεν εντοπίστηκαν αλλαγές που σχετίζονται με τα ναρκωτικά στα αναπαραγωγικά όργανα ανδρικών ή θηλυκών δειγμάτων κατά τη διάρκεια μελετών χρόνιας τοξικότητας. ωστόσο, εμβρυοτοξικές και τερατογόνες επιδράσεις σημειώθηκαν σε αρουραίους, ποντικούς και κουνέλια, μόνο σε μητρική τοξικότητα. δόσεις (π.χ. σκελετικές δυσπλασίες παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και ποντικούς σε δόσεις 68,6 mg / kg /καλούπι).
Δύμιστα
Μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης ενδορινικής τοξικότητας σε αρουραίους έως και 90 ημέρες και σε σκύλους για 14 ημέρες με το Dymista δεν αποκάλυψαν νέα ανεπιθύμητα συμβάντα σε σχέση με τα μεμονωμένα συστατικά.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Εδετικό νάτριο
Γλυκερόλη
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Νάτριο καρμελόζη
Πολυσορβικό 80
Διάλυμα χλωριούχου βενζαλκονίου
Φαινυλαιθυλική αλκοόλη
Εξαγνισμένο νερό
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
Διάρκεια ζωής σε χρήση (μετά την πρώτη χορήγηση): 6 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην ψύχετε ή παγώνετε.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κίτρινο γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, εξοπλισμένο με αντλία ψεκασμού, ρινική εφαρμογή πολυπροπυλενίου (διανομέας) και προστατευτικό καπάκι σκόνης, που περιέχει εναιώρημα 6,4 g (τουλάχιστον 28 ρουφηξιές) και 23 g (τουλάχιστον 120 εκταμιεύσεις).
Μεγέθη συσκευασίας:
1 φιαλίδιο με εναιώρημα 6,4 g σε φιαλίδια των 10 ml (τουλάχιστον 28 ενεργοποιήσεις), 1 φιαλίδιο με εναιώρημα 23 g σε φιαλίδια των 25 ml (τουλάχιστον 120 ενεργοποιήσεις)
Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 64 g (10 φιαλίδια με 6,4 g) ρινικό σπρέι, εναιώρημα, πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 69 g (3 φιαλίδια με 23 g) ρινικό σπρέι, εναιώρημα
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta 18
20139 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
041808015 - "137 mcg / 50 mcg / DISPENSING NASAL SPRAY, SUSPENSION" 1 ΓΥΑΛΙΝΟ ΜΠΟΥΚΑΛΙ ΜΕ 6,4 G / 28 DISPENSES
041808027 - "137 mcg / 50 mcg / DISPENSING NASAL SPRAY, SUSPENSION" 10 ΓΥΑΛΙΝΑ ΜΠΟΥΚΑΛΙΑ ΜΕ 6,4 G / 28 DISPENSES
041808039 - "137 mcg / 50 mcg / DISPENSING NASAL SPRAY, SUSPENSION" 1 ΓΥΑΛΙΝΟ ΜΠΟΥΚΑΛΙ ΜΕ 23 G / 120 DISPENSES
041808041 - "137 mcg / 50 mcg / DISPENSING NASAL SPRAY, SUSPENSION" 3 ΓΥΑΛΙΝΑ ΜΠΟΥΚΑΛΙΑ ΜΕ 23 G / 120 DISPENSES
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαΐου 2013
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάιος 2013
